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医疗器械追溯管理制度

一、总则

1.目的

为加强医疗器械质量控制，保障医疗器械使用安全、有效，实现医疗器械在采购、验收、储存、使用等环节的全过程追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。

2.适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节的追溯管理。

3.职责分工

（1）采购部门负责医疗器械的采购，确保所采购的医疗器械具有可追溯性，收集并保存供应商及产品的相关资料。

（2）验收部门负责对采购的医疗器械进行验收，核实产品信息与追溯要求的一致性，做好验收记录。

（3）仓储部门负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定，并记录医疗器械的出入库信息。

（4）使用部门负责医疗器械的使用管理，记录医疗器械的使用情况，配合做好医疗器械的追溯工作。

（5）质量管理部门负责对医疗器械追溯管理工作进行监督、检查和指导，确保追溯管理制度的有效执行。

二、采购环节追溯管理

1.供应商选择与评估

（1）采购部门应选择具有合法资质的医疗器械供应商，对供应商的生产能力、质量保证体系、售后服务等进行评估。

（2）要求供应商提供有效的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质证明文件，并建立供应商档案。

（3）与供应商签订质量保证协议，明确双方在医疗器械质量、追溯信息提供等方面的责任和义务。

2.采购订单管理

（1）采购部门在下达采购订单时，应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、批次号、生产日期、有效期等追溯信息要求。

（2）采购订单应经相关负责人审核批准后生效，并及时传递给供应商。

3.采购信息记录

（1）采购部门应建立采购台账，记录医疗器械的采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、单价、金额、批次号、生产日期、有效期等信息。

（2）采购信息应及时、准确、完整地录入本单位的医疗器械追溯管理系统，确保信息的可查询和可追溯。

三、验收环节追溯管理

1.验收标准制定

质量管理部门应依据相关法律法规和医疗器械产品标准，制定医疗器械验收标准，明确验收项目、验收方法和验收要求。

2.验收流程

（1）医疗器械到货后，验收部门应及时组织验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，严格按照验收标准进行验收。

（2）验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等是否符合要求，产品的数量、规格型号、批次号、生产日期、有效期等是否与采购订单一致。

（3）对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，并保存检验或检测报告。

3.验收记录

（1）验收部门应做好验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、批次号、生产日期、有效期、验收结果等信息。

（2）验收记录应经验收人员签字确认后存档，并及时录入本单位的医疗器械追溯管理系统。

四、储存环节追溯管理

1.仓储设施与环境要求

（1）仓储部门应配备符合医疗器械储存要求的仓储设施，如仓库、货架、温湿度调节设备等，确保医疗器械的储存环境符合规定。

（2）定期对仓储设施和环境进行检查和维护，记录检查和维护情况。

2.库存管理

（1）仓储部门应建立医疗器械库存管理制度，对医疗器械进行分类存放，实行先进先出的原则，确保医疗器械在有效期内使用。

（2）定期对库存医疗器械进行盘点，记录盘点结果，及时处理盘盈盘亏情况。

3.出入库管理

（1）医疗器械入库时，仓储部门应核对入库医疗器械的名称、规格型号、数量、批次号、生产日期、有效期等信息，与验收记录一致后方可办理入库手续。

（2）医疗器械出库时，仓储部门应按照使用部门的需求，准确发放医疗器械，并记录出库日期、出库人员、使用部门、产品名称、规格型号、数量、批次号、生产日期、有效期等信息。

（3）出入库信息应及时录入本单位的医疗器械追溯管理系统，确保库存信息的实时更新和可追溯。

五、使用环节追溯管理

1.使用前检查

（1）使用部门在使用医疗器械前，应检查医疗器械的外观、性能、有效期等是否符合要求，确保医疗器械的安全、有效使用。

（2）对于需要校准或调试的医疗器械，应按照规定进行校准或调试，并记录校准或调试情况。

2.使用记录

（1）使用部门应建立医疗器械使用记录，记录内容包括使用日期、使用人员、患者信息、产品名称、规格型号、数量、批次号、生产日期、有效期、使用情况等信息。

（2）使用记录应及时、准确、完整地录入本单位的医疗器械追溯管理系统，确保使用信息的可查询和可追溯。

3.使用后处理

（1）使用完毕的医疗器械，应按照规定进行清洁、消毒、灭菌等处理，确保医疗器械的再次使用安全。

（2）对于一次性使用的医疗器械，应按照规定进行销毁处理，并记录销毁日期、销毁