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医疗医疗器械进货查验记录制度

为加强医疗器械进货查验管理，确保所采购医疗器械的质量安全，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，特制定本医疗器械进货查验记录制度。

适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的进货查验记录管理工作，涵盖从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进的所有医疗器械产品，包括但不限于有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等。

职责分工

1.采购部门

负责医疗器械的采购工作，严格选择具有合法资质的供应商，索取并保存供应商及产品的相关资质证明文件，确保采购的医疗器械符合法律法规和质量要求。在采购过程中，与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

2.质量部门

负责对采购的医疗器械进行质量审核，参与供应商的评估和选择，对进货查验记录工作进行监督和指导。定期对进货查验记录进行检查，确保记录的真实性、准确性和完整性。

3.仓库管理部门

负责医疗器械的验收和入库管理，按照规定进行实物验收，核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同和质量要求相符。做好医疗器械的储存和保管工作，保证医疗器械的质量稳定。

4.财务部门

负责审核采购发票和付款申请，确保采购业务的合法性和合规性。与采购部门和仓库管理部门密切配合，根据进货查验记录和验收合格证明进行付款结算。

进货查验内容

1.供应商资质查验

采购部门在选择供应商时，应严格审查其合法资质。对于医疗器械生产企业，应索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等相关证件；对于医疗器械经营企业，应索取《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》等证件。证件应在有效期内，且经营范围涵盖所采购的医疗器械产品。

质量部门应定期对供应商的资质进行复审，确保其持续符合要求。如发现供应商资质存在问题，应及时通知采购部门停止与其合作，并对已采购的产品进行风险评估和处理。

2.医疗器械产品资质查验

采购部门应向供应商索取所采购医疗器械的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》，确保产品已获得国家相关部门的注册或备案。对于进口医疗器械，还应索取《进口医疗器械注册证》及检验检疫证明文件。

质量部门应对产品资质文件进行审核，检查其有效性和真实性。对于新产品或有特殊要求的医疗器械，应组织相关人员进行评估，确保产品符合临床使用需求和质量标准。

3.医疗器械实物查验

仓库管理部门在接收医疗器械时，应进行严格的实物查验。查验内容包括：

-外观检查：检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形、污染等情况。

-包装检查：检查医疗器械的包装是否完整，标识是否清晰，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用说明等信息。

-数量检查：核对医疗器械的数量是否与采购合同和送货单一致。

-质量证明文件检查：检查随货同行的质量证明文件，如产品合格证、检验报告等是否齐全有效。

对于需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完成后进行再次查验，确保设备正常运行。

进货查验记录要求

1.记录内容

进货查验记录应包括以下内容：

-医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号等基本信息。

-供应商的名称、地址、联系方式、资质证明文件编号等信息。

-采购日期、到货日期、验收日期等时间信息。

-验收情况，包括外观检查、包装检查、数量检查、质量证明文件检查等结果。

-验收人员的姓名和签字。

2.记录方式

进货查验记录可以采用纸质记录或电子记录的方式。纸质记录应使用钢笔或签字笔填写，字迹清晰、工整，不得随意涂改。如确需涂改，应在涂改处签字并注明日期。电子记录应采用安全可靠的信息系统进行管理，确保记录的可追溯性和安全性。电子记录应定期进行备份，防止数据丢失。

3.记录保存期限

进货查验记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应永久保存。

进货查验流程

1.采购订单生成

采购部门根据临床需求和库存情况，生成采购订单。采购订单应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货日期等信息，并经相关负责人审批。

2.供应商选择和资质审核

采购部门根据采购订单的要求，选择合适的供应商，并对其资质进行审核。审核通过后，与供应商签订采购合同或质量保证协议。

3.医疗器械到货通知

供应商按照采购合同的要求发货，并提前通知采购部门和仓库管理部门。采购部门应及时将到货信息传达给质量部门和仓库管理部门。

4.实物验收

仓库管理部门在收到医疗器械后，应按照进货查验内容进行实物验收。验收合格的，填写《医疗器械验收单》，并将医疗器械办理入库手续；验收不合格的，应及时通知采购部门和质量部门进行处理。

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