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医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

一、知情同意的核心告知内容

您正在考虑参与生物样本采集项目。本知情同意书旨在向您充分说明样本采集的目的、方法、使用范围、潜在风险与受益，以及您作为参与者的权利。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向负责本次采集的医护人员或研究人员提问，在完全理解并自愿同意后再签署本文件。

二、样本采集的具体信息

（一）样本类型与数量

本次采集的生物样本类型包括但不限于：

1.血液样本：静脉血5ml（EDTA抗凝管2ml、促凝管3ml）；

2.组织样本（如适用）：手术或穿刺过程中留取的病变/正常组织约0.5g（具体以实际操作需求为准）；

3.体液样本（如适用）：尿液10ml、唾液2ml（通过专用采集器收集）；

4.其他样本（如适用）：根据研究需要可能采集的毛发、脱落细胞等微量样本（采集前将另行说明具体类型与数量）。

（二）采集方法与过程

1.血液样本：由具备资质的医护人员通过肘静脉穿刺采集，操作时间约2-5分钟；

2.组织样本：若您正在接受手术或穿刺检查（如胃肠镜活检、肿瘤穿刺），样本将在常规诊疗操作中同步留取，不会额外增加创伤或操作时间；

3.体液样本：尿液、唾液等通过自主留取或简单辅助工具收集，无侵入性；

4.其他样本：如毛发采集仅需剪下2-3根（约2cm长度），脱落细胞通过口腔拭子轻刮颊黏膜20次完成。

（三）采集时间与频率

本次采集为一次性采集（或根据研究设计可能进行多次采集，具体时间间隔与次数将在后续书面补充说明中明确）。若涉及多次采集，每次采集前将再次确认您的意愿。

三、样本的使用与管理

（一）样本用途

您的生物样本将存储于[医疗卫生机构名称]生物样本库（以下简称“样本库”），仅用于以下医学研究目的：

1.疾病发病机制研究（如肿瘤标志物筛选、遗传变异分析）；

2.临床诊疗技术优化（如新型检测方法验证、疗效预测模型构建）；

3.公共卫生研究（如疾病流行趋势分析、环境因素与健康关联研究）；

4.转化医学应用（如药物靶点发现、新型疫苗或器械研发）。

样本使用将严格遵循“最小必要”原则，仅使用研究所需的最小样本量。未使用的样本将继续保存，用于未来可能的医学研究（需经伦理审查批准）。

（二）样本使用范围

样本可能在以下范围内使用：

-本机构内部科研团队；

-经伦理审查批准的国内其他医疗卫生机构或科研院所；

-国际合作研究项目（仅限合作协议明确、伦理审查通过且符合我国法律法规的情况）。

所有使用样本的机构或个人均需与样本库签订保密协议，确保样本仅用于约定的研究目的。

（三）样本保存与管理

1.保存条件：血液、组织等样本采集后30分钟内完成处理（如离心分离血浆/血清、冻存前分装），最终保存于-80℃超低温冰箱或液氮罐（温度波动≤±2℃）；体液样本于4℃暂存，2小时内完成处理并转移至-20℃冰箱保存。

2.保存期限：自采集之日起保存20年（或至样本无科研价值为止，以较长者为准）。若您后续要求停止使用样本，已保存的样本将进行去功能化处理（如灭活）或按医疗废物规范销毁。

3.标识管理：样本与您的个人信息（姓名、身份证号、联系方式等）将通过“样本编码”关联，编码规则由样本库统一制定，仅授权人员可查询编码与个人信息的对应关系。

四、您的权利与义务

（一）自愿参与权

是否参与样本采集完全由您自主决定，不参与或中途退出不会影响您的现有诊疗服务或其他权益。

（二）知情与退出权

1.您有权要求研究人员对本同意书中任何不理解的内容进行详细解释；

2.您可在签署本同意书后随时以书面或口头形式提出退出：

-若在样本采集前退出，您无需承担任何责任；

-若已完成样本采集，您可选择：

①停止后续可能的样本采集；

②要求对已保存的样本进行去功能化处理或销毁（需配合签署《样本处理确认书》）；

③保留已采集样本继续用于研究（不影响您的退出状态）。

（三）隐私与信息安全权

1.您的个人信息（包括但不限于姓名、病历号、检查结果）仅用于样本溯源与研究数据关联，不会用于其他用途；

2.研究结果或论文发表时，将使用匿名化表述（如“受试者A”“病例组12例”），不会泄露您的个人身份；

3.样本库已建立严格的信息安全管理制度，存储设备设置访问密码与操作日志，仅样本库管理员、伦理委员会授权人员可接触原始信息。

（四）获取信息权

若通过样本研究获得可能影响您健康的重要发现（如检测到高风险遗传变异），研究团队将在伦理审查批准后，通过您预留的联