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医疗器械质量记录管理制度

适用范围

本制度适用于公司所有与医疗器械质量相关的记录管理活动，涵盖从医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输到售后服务等各个环节所产生的质量记录。

职责分工

1.质量管理部门

-负责制定和完善，确保记录的格式、内容和保存要求符合法规和公司管理要求。

-对各部门的质量记录工作进行监督、检查和指导，定期组织质量记录的评审和归档工作。

-负责收集、整理和分析质量记录中的数据，为公司的质量管理决策提供依据。

2.采购部门

-在采购医疗器械过程中，负责收集供应商的资质证明文件、采购合同、发票等相关记录，并及时传递给质量管理部门进行审核和存档。

-记录采购订单的详细信息，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、采购日期等，确保采购信息的准确性和完整性。

3.验收部门

-严格按照验收标准对采购的医疗器械进行验收，详细记录验收过程和结果，包括验收日期、验收人员、验收项目、验收结论等。

-对验收不合格的医疗器械，及时记录不合格情况，并按照相关规定进行处理，同时将处理结果记录在案。

4.仓储部门

-负责记录医疗器械的出入库情况，包括出入库日期、出入库数量、库存位置等信息，确保库存数据的准确性和及时性。

-定期对库存医疗器械进行盘点，记录盘点结果，对盘盈盘亏情况进行详细说明，并及时调整库存记录。

-做好仓库的温湿度记录，确保储存环境符合医疗器械的储存要求。

5.销售部门

-记录销售订单的详细信息，包括客户名称、地址、联系方式、销售日期、销售产品的名称、规格、型号、数量、价格等，确保销售信息的可追溯性。

-收集客户的反馈信息，如产品质量问题、使用意见等，并及时记录和反馈给质量管理部门。

6.运输部门

-记录医疗器械的运输情况，包括运输日期、运输方式、运输路线、运输工具等信息，确保运输过程的可追溯性。

-对运输过程中出现的异常情况，如损坏、丢失等，及时记录并采取相应的处理措施。

质量记录的格式与内容要求

1.格式要求

-质量记录应采用统一的格式，便于管理和查阅。格式应包括记录名称、编号、日期、填写人等基本信息。

-记录表格应设计合理，项目齐全，字迹清晰，易于填写和识别。

2.内容要求

-质量记录应真实、准确、完整地反映医疗器械质量活动的实际情况，不得随意涂改、伪造或编造记录。

-记录内容应包括与质量活动相关的关键信息，如产品名称、规格型号、生产厂家、批次号、生产日期、有效期等，确保记录的可追溯性。

-对于一些重要的质量记录，如验收报告、检验报告等，还应包括相关的检验数据、检验方法、判定依据等详细信息。

质量记录的填写与审核

1.填写要求

-质量记录应由相关责任人按照规定的格式和内容要求及时、准确地填写。填写时应使用钢笔或签字笔，字迹工整、清晰。

-如因特殊情况需要修改记录，应采用划改的方式，即在原记录上划一条横线，在旁边填写正确的内容，并由修改人签字或盖章确认。

2.审核要求

-质量记录填写完成后，应由上级主管或授权人员进行审核。审核人员应认真检查记录的内容是否完整、准确，填写是否规范，签字是否齐全等。

-对于审核中发现的问题，审核人员应及时反馈给填写人员进行修改，确保记录的质量。

质量记录的保存与保管

1.保存期限

-医疗器械质量记录的保存期限应符合法规要求和公司规定。一般情况下，采购、验收、销售等记录应保存至医疗器械有效期满后至少2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。

-对于一些重要的质量记录，如不良反应报告、召回记录等，应永久保存。

2.保管方式

-质量记录应采用纸质或电子形式进行保存。纸质记录应存放在专门的文件柜或档案室，按照类别和时间顺序进行分类存放，并做好防潮、防火、防虫等措施。

-电子记录应存储在安全的服务器或存储设备中，设置访问权限，防止数据丢失、损坏或泄露。同时，应定期对电子记录进行备份，确保数据的安全性和完整性。

质量记录的检索与查阅

1.检索要求

-公司应建立质量记录检索系统，便于快速、准确地查找所需的质量记录。检索系统应根据记录的类别、时间、编号等信息进行分类管理，确保检索的便捷性和高效性。

2.查阅权限

-质量记录的查阅应遵循严格的权限管理规定。内部人员因工作需要查阅质量记录时，应填写查阅申请表，经相关负责人批准后，方可查阅。

-外部人员（如监管部门、客户等）查阅质量记录时，应按照相关法律法规和公司规定办理查阅手续，并在查阅过程中进行监督，确保记录的安