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医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

为确保医疗器械的质量和安全性，保障其在使用过程中性能稳定、准确可靠，特制定本设施设备维护及验证和校准管理制度。本制度适用于公司内所有与医疗器械质量相关的设施设备，涵盖生产、储存、运输、检验等各个环节所涉及的设施设备。

设施设备维护管理

维护计划制定

设备管理部门应依据设施设备的使用说明书、性能特点、使用频率以及过往维护记录等，为每台设施设备制定年度维护计划。维护计划需明确维护的具体内容、时间安排、责任人等信息。对于关键设备，如高精度的检测仪器、大型生产设备等，应制定更为详细的月度、季度维护子计划。维护计划制定完成后，需经设备管理部门负责人审核，报公司管理层批准后执行。

日常维护

设备操作人员在每次使用设施设备前，需对设备进行外观检查，查看设备是否有明显的损坏、变形，连接部位是否牢固等。同时，按照设备操作规程进行试运行，检查设备的运行状态是否正常。在使用过程中，要密切关注设备的运行参数，如温度、压力、转速等，如有异常应立即停止使用，并报告设备管理人员。使用结束后，要对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、污垢、残留物等，保持设备的整洁。对于一些易损部件，如滤网、滤芯等，要按照规定的时间进行更换。

定期维护

设备管理部门应按照维护计划，定期组织专业技术人员对设施设备进行全面的维护保养。定期维护的内容包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、校验等。对于设备的关键部件，要进行重点检查，如磨损情况、精度是否符合要求等。对于需要拆卸检查的部件，要做好记录，包括拆卸时间、部件状态、维修情况等。定期维护完成后，要填写维护记录，由维护人员和设备使用部门负责人签字确认。

预防性维护

设备管理部门应根据设施设备的运行状况、使用寿命、故障历史等信息，对设备进行风险评估，确定预防性维护的重点设备和项目。对于存在潜在风险的设备，要提前制定预防性维护措施，如更换易损部件、进行局部改造等。预防性维护工作应在设备正常运行期间进行，尽量减少对生产和检验工作的影响。同时，要建立预防性维护档案，记录维护的时间、内容、效果等信息，为后续的维护工作提供参考。

维护记录管理

设备管理部门要建立完善的设施设备维护记录档案，记录内容包括设备的基本信息、维护计划、日常维护记录、定期维护记录、预防性维护记录、故障维修记录等。维护记录要真实、准确、完整，能够反映设备的维护情况和运行状态。维护记录应按照设备编号进行分类整理，便于查询和统计。同时，要对维护记录进行定期分析，总结设备的维护规律和常见故障，为优化维护计划和提高维护效率提供依据。

设施设备验证管理

验证计划制定

对于新购置的设施设备，在投入使用前必须进行安装确认、运行确认和性能确认。设备管理部门应在设备采购合同签订后，组织相关人员制定验证计划。验证计划应明确验证的目的、范围、方法、时间安排、责任人等内容。对于改造、升级后的设施设备，也需要根据改造和升级的内容，制定相应的验证计划，确保设备改造和升级后能够满足使用要求。验证计划制定完成后，需经设备管理部门负责人审核，报公司质量部门批准后执行。

安装确认

安装确认主要是确认设施设备的安装是否符合设计要求和相关标准。设备到货后，设备管理部门应组织安装人员、供应商技术人员等对设备进行安装。安装过程中，要严格按照设备的安装说明书和安装图纸进行操作，确保设备的安装位置正确、水平度符合要求、连接牢固、电气线路和管道安装规范等。安装完成后，要对设备进行全面检查，填写安装确认报告，报告内容包括设备的安装情况、检查结果、是否符合要求等。安装确认报告需由安装人员、设备管理部门负责人和供应商技术人员签字确认。

运行确认

运行确认主要是确认设施设备在空载和负载条件下的运行情况是否正常。在安装确认合格后，设备管理部门应组织相关人员对设备进行运行确认。运行确认前，要制定详细的运行确认方案，明确运行的参数、时间、步骤等。运行确认过程中，要对设备的运行状态、运行参数进行实时监测，记录设备的运行情况。运行确认完成后，要对运行数据进行分析，判断设备是否能够稳定运行。如发现设备运行异常，要及时查找原因并进行处理。运行确认合格后，要填写运行确认报告，报告内容包括运行情况、运行数据、分析结果、是否符合要求等。运行确认报告需由运行人员、设备管理部门负责人和质量部门人员签字确认。

性能确认

性能确认主要是确认设施设备在实际使用条件下是否能够满足预期的使用要求。在运行确认合格后，设备管理部门应组织相关人员对设备进行性能确认。性能确认前，要根据设备的使用目的和要求，制定性能确认方案，明确性能指标、测试方法、验收标准等。性能确认过程中，要模拟实际使用情况，对设备的性能进行测试。测试完成后，要对测试结果进行评估，判断设备是否能够满足使用要求。如发现设备性能不符合要