医疗器械质量管理制度版采购收货验收管理制度.docxVIP

医疗器械质量管理制度版采购收货验收管理制度

为加强医疗器械采购、收货与验收管理，确保所采购医疗器械的质量，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

采购管理

采购部门职责

采购部门负责医疗器械的采购工作，应配备专业的采购人员，采购人员需熟悉医疗器械相关法规和产品知识。采购部门要建立健全采购管理制度，明确采购流程和各环节的责任。负责收集、分析市场信息，选择合适的供应商和医疗器械产品，确保采购的医疗器械符合质量要求和临床使用需求。

供应商的选择与评估

建立供应商评估和准入制度，对供应商的合法资格、生产或经营能力、质量信誉等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证等相关资质文件，确保其合法合规经营。实地考察供应商的生产或经营场所，了解其质量管理体系运行情况、生产设备和工艺、人员素质等。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整供应商名单，淘汰不符合要求的供应商。

采购计划的制定

采购部门根据临床需求、库存情况和销售预测等，制定合理的采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容。采购计划需经相关部门审核批准后执行，确保采购计划的科学性和合理性。在制定采购计划时，要充分考虑医疗器械的有效期、储存条件等因素，避免出现积压或短缺的情况。

采购合同的签订

采购合同应明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。合同条款应符合法律法规的要求，明确双方的权利和义务。采购合同需经双方签字盖章后生效，采购部门要妥善保管采购合同，以备查询和追溯。在签订采购合同前，要对合同条款进行认真审核，确保合同条款清晰、明确，避免出现歧义或漏洞。

收货管理

收货人员职责

收货人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械收货流程和要求。负责对到货的医疗器械进行数量清点、外观检查和资料核对，确保收货的准确性和及时性。收货人员要严格遵守收货管理制度，认真履行职责，对收货过程中发现的问题及时报告并处理。

收货流程

1.到货通知：采购部门在医疗器械到货前，应及时通知收货部门做好收货准备工作。通知内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计到货时间等。

2.资料核对：收货人员在收到医疗器械后，首先要核对随货同行单、发票等资料与采购合同的一致性。检查随货同行单上的医疗器械名称、规格型号、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息是否准确无误。

3.数量清点：按照随货同行单上的数量对到货的医疗器械进行逐一清点，确保数量相符。对于有包装的医疗器械，要检查包装是否完好，如有破损或缺失，要及时记录并与供应商联系。

4.外观检查：对到货的医疗器械进行外观检查，检查其外观是否有损坏、变形、污染等情况。对于需要特殊储存条件的医疗器械，要检查其储存条件是否符合要求。

5.收货记录：收货人员在完成上述工作后，要及时填写收货记录。收货记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、到货时间、验收情况等内容。收货记录要真实、准确、完整，并由收货人员签字确认。

特殊情况处理

1.到货数量不符：如果到货数量与随货同行单或采购合同不符，收货人员要及时与采购部门和供应商联系，查明原因并进行处理。对于少货的情况，要求供应商及时补货；对于多货的情况，要与供应商协商处理方式，如退回多余货物或办理相关手续。

2.外观损坏：如果发现到货的医疗器械外观有损坏，收货人员要对损坏情况进行详细记录，并拍照留存。及时与供应商联系，要求其提供解决方案，如换货、维修等。在处理外观损坏的医疗器械时，要确保其不会对患者造成安全隐患。

3.资料不全：如果到货的医疗器械随货同行单、发票等资料不全，收货人员要及时与采购部门和供应商联系，要求其补充完整。在资料未补齐之前，不得办理入库手续。

验收管理

验收人员职责

验收人员应具备专业的医疗器械知识和质量检验技能，熟悉医疗器械验收标准和方法。负责对收货的医疗器械进行质量验收，确保验收的医疗器械符合质量要求。验收人员要严格遵守验收管理制度，认真履行职责，对验收过程中发现的问题及时报告并处理。

验收标准

1.医疗器械注册证：验收医疗器械时，要检查其是否具有有效的医疗器械注册证。医疗器械注册证应与产品相符，注册证上的信息应准确无误。

2.质量标准：按照医疗器械的质量标准进行验收，检查其性能、安全性等是否符合要求。对于有国家标准、行业标准的医疗器械，要按照相应的标准进行验收；对于没有国家标准、行业标准的医疗器械，要按照企业标准进行验收。

3.包