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医疗器械文件资料记录管理制度

一、目的

为加强医疗器械文件资料记录管理，确保医疗器械从采购、验收、使用、维护到报废全生命周期过程中的文件资料记录真实、完整、有效，保证医疗器械的质量和安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械相关的文件资料记录管理，包括但不限于采购文件、验收记录、使用记录、维护保养记录、校准记录、不良事件报告记录等。

三、职责分工

1.文件资料管理部门

负责医疗器械文件资料记录的统一收集、整理、归档、保管和检索工作。建立文件资料管理台账，定期对文件资料进行清查和盘点，确保文件资料的完整性和安全性。

2.采购部门

负责收集和整理医疗器械采购过程中的相关文件资料，如采购合同、供应商资质文件、产品说明书、质量标准等，并及时移交文件资料管理部门。确保采购文件的真实性、合法性和有效性。

3.验收部门

在医疗器械验收过程中，准确、详细地记录验收情况，包括验收日期、验收人员、产品名称、规格型号、数量、外观、性能等内容。验收记录应经验收人员签字确认后及时提交文件资料管理部门。

4.使用部门

负责记录医疗器械的使用情况，包括使用日期、使用人员、使用目的、运行状况等。对使用过程中出现的异常情况应及时记录并报告。定期对使用记录进行整理和汇总，按规定时间移交文件资料管理部门。

5.维护保养部门

制定医疗器械维护保养计划，并记录维护保养的实施情况，包括维护保养日期、维护保养人员、维护保养内容、更换的零部件等。校准记录应准确记录校准日期、校准人员、校准结果等信息。维护保养和校准记录应及时归档。

6.不良事件报告部门

当发生医疗器械不良事件时，应立即进行报告，并详细记录事件的发生时间、地点、患者信息、事件经过、后果等情况。对不良事件的调查处理过程和结果也应进行记录，及时向相关部门和监管机构报告，并将记录移交文件资料管理部门。

四、文件资料记录的内容和要求

1.采购文件资料

（1）采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。

（2）供应商资质文件应包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等，确保供应商具备合法的生产或经营资格。

（3）产品说明书应包含产品的性能、用途、使用方法、注意事项、维护保养要求等详细信息，是指导医疗器械正确使用和维护的重要依据。

（4）质量标准应符合国家和行业相关标准要求，明确产品的质量指标和检验方法。

2.验收记录

（1）验收记录应按照验收标准和程序进行填写，内容完整、准确、清晰。

（2）对于验收合格的医疗器械，应记录验收结论和验收日期；对于验收不合格的医疗器械，应详细记录不合格情况和处理结果。

（3）验收记录应由验收人员签字确认，确保验收工作的可追溯性。

3.使用记录

（1）使用记录应记录每次使用医疗器械的基本信息，包括使用日期、使用时间、使用人员、患者信息、使用目的等。

（2）记录医疗器械的运行状况，如是否正常运行、有无异常声响、报警等情况。

（3）对于使用过程中出现的故障或异常情况，应详细记录故障现象、处理措施和处理结果。

4.维护保养记录

（1）维护保养记录应按照维护保养计划进行填写，记录维护保养的日期、维护保养人员、维护保养内容等。

（2）对于更换的零部件，应记录零部件的名称、规格型号、生产厂家、更换日期等信息。

（3）校准记录应记录校准的依据、校准方法、校准结果等内容，确保医疗器械的性能准确可靠。

5.不良事件报告记录

（1）不良事件报告记录应包括事件的基本信息，如事件发生时间、地点、患者信息、医疗器械信息等。

（2）详细描述事件的经过和后果，包括对患者的损害程度、采取的救治措施等。

（3）记录不良事件的调查处理过程和结果，包括原因分析、改进措施等。

五、文件资料记录的收集与整理

1.各部门应按照职责分工，及时收集和整理本部门产生的医疗器械文件资料记录。

2.对于采购文件资料，采购部门应在采购合同签订后[X]个工作日内，将相关文件资料整理齐全并移交文件资料管理部门。

3.验收记录应在验收工作完成后[X]个工作日内由验收部门提交给文件资料管理部门。

4.使用部门应每月对使用记录进行整理和汇总，并在次月[X]日前将使用记录移交文件资料管理部门。

5.维护保养部门应在每次维护保养和校准工作完成后[X]个工作日内，将相关记录提交给文件资料管理部门。

6.不良事件报告记录应在事件发生后立即进行记录，并在[X]个工作日内将报告和相关记录移交文件资料管理部门。

7.文件资料管理部门在收到各部门移交的文件资料记录后，应及时进行检查和核对，确保文件资料的完整性和准确性。对于不符合要求的文件资料记录，应及时返回相关部门进行补充和完善。

六、文件资料记录的归档与保管

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