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软膏剂工岗位标准化操作规程

文件名称：软膏剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产车间的所有员工。其目的是规范软膏剂生产操作，确保产品质量符合国家药品生产质量管理规范，提高生产效率和员工安全。规程要求所有员工严格遵循操作步骤，确保生产过程的安全、稳定和有效。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、口罩、帽子、手套、护目镜等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括搅拌器、灌装机、封口机等，确保设备运行正常，无异常噪音或泄漏。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在15-25℃，相对湿度在40%-70%之间，避免阳光直射和尘埃飞扬。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，将原料按照配方准确称量，并放置在指定区域。

5.工艺参数：核对工艺参数，如温度、速度、时间等，确保与生产要求一致。

6.清洁消毒：对操作台、工具、容器等生产用具进行清洁消毒，防止交叉污染。

7.培训与确认：操作人员需接受相关培训，熟悉操作规程，并在操作前进行确认，确保对操作流程的掌握。

三、操作步骤

1.原料称量：按照配方要求，使用电子天平准确称量固体原料和液体原料，确保称量误差在±0.1%以内。

2.混合搅拌：将称量好的原料倒入搅拌容器中，开启搅拌器，调整至适当速度，均匀搅拌至完全混合。

3.加热融化：根据配方要求，将混合物加热至特定温度，保持恒温，使固体原料完全融化。

4.冷却：加热至规定温度后，缓慢冷却至室温，注意控制冷却速度，避免温度变化过快导致产品质量下降。

5.灌装：将冷却后的软膏剂倒入灌装机，调整灌装量，确保灌装均匀，避免溢出。

6.封口：使用封口机对灌装好的软膏剂进行封口，确保封口严密，无泄漏。

7.标签贴附：在封口完成后，将预置好的标签粘贴在软膏剂上，确保标签信息准确无误。

8.质量检验：对灌装好的软膏剂进行外观、密封性、含量等质量检验，确保产品合格。

9.包装：将检验合格的产品进行包装，注意避免挤压和碰撞，确保包装完好。

10.清洁整理：操作完成后，对生产设备和操作区域进行清洁整理，保持生产环境的整洁。

关键点：

-操作过程中需严格控制温度和时间，防止过度加热或冷却。

-灌装和封口操作需精确，避免产生气泡或泄露。

-每个环节都需进行严格的质量检查，确保产品符合规定标准。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-电气系统工作正常，无短路、漏电现象。

-搅拌器、灌装机、封口机等关键部件运行顺畅，无磨损或损坏。

-温控系统准确，能够实时调整并保持设定的温度。

-设备表面清洁，无油污、灰尘或腐蚀痕迹。

-安全防护装置完整，操作人员可安全进行操作。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在轴承磨损、连接松动等问题。

-电气系统出现短路、漏电或断电，需立即检查并修复。

-搅拌器、灌装机、封口机等关键部件出现磨损、损坏或卡住，需停止操作并更换或维修。

-温控系统失灵，无法保持设定温度，可能导致产品质量问题。

-设备表面出现油污、灰尘或腐蚀，影响设备正常运行和产品质量。

-安全防护装置缺失或损坏，存在安全隐患，需立即停止使用并更换。

在发现设备异常状态时，操作人员应立即停止操作，通知维修人员进行检查和维修，确保设备恢复正常后方可继续使用。同时，记录设备异常情况和维修过程，为设备维护和故障分析提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

-质量检测：对生产出的软膏剂进行外观、粘度、含量、pH值等质量指标的检测，确保产品符合国家标准。

-设备性能测试：定期对搅拌器、灌装机、封口机等设备进行性能测试，包括速度、温度控制、灌装量等，确保设备性能稳定。

-环境监测：监测生产车间的温度、湿度、尘埃等环境参数，确保生产环境符合要求。

2.调整程序：

-质量调整：根据检测结果，对不符合标准的产品进行返工或报废，对设备进行调整，确保生产过程稳定。

-设备调整：发现设备性能不稳定或出现故障时，立即停止使用，按照设备维护手册进行故障排查和调整。

-环境调整：若环境参数超出标准范围，需调整空调、除湿设备等，确保生产环境恢复正常。

-参数调整：根据测试结果，调整生产过程中的关键参数，如温度、速度、时间等，以优化生产效果。

-记录与报告：对每次测试和调整的结果进行详细记录，并定期形成报告，供生产管理和质量控制参考。

在进行测试与调整时，操作人员需严格按照操作规程执行，确保测试数据的准确性和调整的有效