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涑爽正畸咬胶产品技术要求标准（2023版）

一、总则

（一）标准范围

本标准规定了涑爽品牌正畸咬胶（以下简称“咬胶”）的原材料要求、理化性能、安全指标、生产工艺、检验方法及标识包装要求。适用于以硅橡胶为主要原料，用于隐形正畸治疗中辅助牙套贴合、缓解牙齿不适的口腔用产品，不适用于儿童专用咬胶产品。

（二）规范性引用文件

本标准制定引用以下国家标准及行业规范，凡未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准：

GB4806.11-2022《食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品》

GB/T528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》

GB/T529-2008《硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）》

YY/T1932—2024《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》

GB28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》（仅适用于物理安全测试）

二、原材料技术要求

（一）主体材料

硅橡胶基材：采用医用级液体硅橡胶，纯度≥99.5%，其中二氧化硅含量控制在30%-40%，不得使用回收硅橡胶。材料需通过生物相容性测试，符合GB4806.11-2022中“迁移物限量”要求。

添加剂：仅允许使用食品接触级着色剂、抗氧剂，具体种类需符合阿根廷《食品接触材料、包装、涂层和设备用硅法规》（2023修订版）中允许添加剂清单，添加剂总含量≤2%。

（二）原材料验收

每批次硅橡胶基材需提供供应商出具的质量证明文件，包含纯度检测报告、生物相容性证书及挥发性化合物含量检测报告。

进场检验项目：外观（无杂质、无异味）、粘度（25℃时为50000-80000mPa?s）、挥发性化合物含量（≤0.5%m/m），抽检比例为每500kg抽检1组样品。

三、理化性能要求

（一）力学性能

项目

技术指标

试验方法

拉伸强度

≥7.5MPa

GB/T528-2009，采用I型试样，拉伸速度500mm/min

断裂伸长率

≥500%

同上

撕裂强度（直角形）

≥25kN/m

GB/T529-2008

压缩永久变形（70℃×24h）

≤15%

GB/T7759-2015，压缩率25%

抗刺穿力

≥50N

参照GB28482-2012，采用直径3mm不锈钢探针，穿刺速度10mm/min

（二）使用性能

咬合回弹性能：经1000次循环咬合测试（加载力50N，频率1次/秒）后，形变量≤3%，卸载后30s内回弹率≥98%。

耐热性：在121℃高压蒸汽灭菌条件下处理30min，无开裂、变形，拉伸强度保留率≥95%。

耐水性：在37℃去离子水中浸泡72h，质量变化率≤2%，无溶胀、发白现象。

抗染色性：浸泡于咖啡、咖喱溶液（60℃）24h后，用清水冲洗无明显染色痕迹（ΔE*≤3.0）。

（三）尺寸精度

长度偏差：±0.5mm，直径偏差：±0.3mm（针对棒状咬胶）；异形咬胶关键尺寸偏差≤±0.2mm。

表面平整度：用3mm直尺测量，间隙≤0.1mm，无凸起棱边、凹陷等缺陷。

四、安全性能要求

（一）化学安全

有害物质限量：

重金属迁移量：铅（Pb）≤0.01mg/kg，汞（Hg）、镉（Cd）、砷（As）均≤0.005mg/kg；

邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）：总和≤0.1%；

N-亚硝胺及N-亚硝基物质：未检出（检出限0.01mg/kg）；

蒸发残渣（4%乙酸，60℃×2h）：≤30mg/dm2。

微生物指标：

菌落总数：≤100CFU/g；

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：均不得检出；

霉菌和酵母菌：≤50CFU/g。

（二）物理安全

产品不得存在可拆卸小部件（部件直径＜3mm），避免吞咽风险。

表面不得有毛刺、飞边，边缘倒圆半径≥0.5mm，防止划伤口腔黏膜。

对于空心结构咬胶，需通过密封性能测试，加压0.05MPa无漏气，避免液体渗入滋生细菌。

五、生产工艺要求

（一）成型工艺

采用注塑成型工艺，模具精度等级≥IT8，成型温度控制在160-180℃，硫化时间5-8min，确保产品密度均匀（≥1.1g/cm3）。

成型后需经过二次硫化处理（200℃×4h），去除残留挥发性物质，二次硫化后挥发性化合物含量需重新检测，确保≤0.5%。

（二）后处理工艺

去毛边采用机械打磨+手工修整结合方式，打磨后表面粗糙度Ra≤0.8μm。

清洗采用纯化水超声清洗（频率40kHz，时间15min），清洗后烘干温度≤80℃，避免材料老化。

灭菌采用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量≤10μg/g，需提供每批次灭菌验证报告。

六、检验规则

（一）出厂检验

检验项目：外观、尺寸精度、拉伸强度、断裂