药品GSP缺陷整改报告指导原则.docVIP

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厦门市食品药品监督管理局

药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）

为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。

1.本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。

2.企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。

3.应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。

3.1缺陷风险评估至少应包括以下内容：

3.1.1缺陷直接后果；

3.1.2缺陷可能发生的频率；

3.1.3缺陷对药品质量的直接不良影响；

3.1.4缺陷对药品质量的潜在风险；

3.1.5缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；

3.1.6风险的高低程度。

3.2采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。

3.3采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。

4.缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。

5.企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。

6.上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。

7.整改报告格式要求。

7.1整改报告由正文和附件两部分组成。

7.2正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。

7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。

7.2.2现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。

7.2.3缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件

5%；检查企业的年度不合格药品汇总分析资料，年度不合格药品数为2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。虽然连续三个年度药品不合格数均符合要求，但不合格药品数呈现上升并有超出企业质量目标限度的趋势。那么企业必须分析、查找不良趋势发生的原因（贮存条件、近效期药品管理等）并采取预防措施（改善贮存条件、改变近效期药品管理方式等）才能预防不合格药品数的超标，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。

7.3附件材料至少应包括以下内容：

7.3.1涉及关键岗位人员资质、健康、数量不符合要求而进行人员调整的，应提供相关人员资质证明、健康证明、岗前培训记录、岗位能力确认记录，以及需要省局备案的相关备案件复印件等。

7.3.2涉及人员培训的，应提供相应的培训记录复印件，培训记录应包括培训计划、内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

7.3.3涉及文件系统的，应提供新制定或修订的文件、记录文本（应标明文件、记录文本的编号、版本号、生效日期），修订的文件、记录应提供现场检查时的版本，并在修订版本中用记号笔标注修订内容；新修订的文件全文附上，修订的文件其全文在一千字以内的附全文，超过一千字的应有文件首页、修订内容的相关页）。新制定或修订的文件应有相关人员培训的证明性材料。记录填写不规范的应有对相关人员进行记录填写的相关培训和考核材料、修订前和修订后记录的复印件。

7.3.4涉及布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺

少相应的设备的，应附整改后的图纸或照片等证明性材料。一个月内无法完成整改的，应提供附有整改计划图纸的整改计划。

7.3.5涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。在一个月内无法完成校验，应提供相应的说明材料和校验计划。

7.3.6涉及标识的，应提供能反映整改后标识状况的照片或其他证明性材料。

7.3.7

7.3.8附件材料应按《GSP

附件1、修订前XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录

附件2、修订后XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录

附件3、整改前XX供应商质量保证协议书

附件4、整改后XX供应商质量保证协议书

附件5、整改前XX设备使用、维护记录复印