药品安全突发事件应急处置预案.docVIP

****县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急预案

总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。

第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者其他特别严重后果的药品安全事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。

三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

组织机构与职责

第七条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主管局长任副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全县范围内药品安全突发事件应急处理工作。

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局办公室，办公室主任由局长兼任。领导小组办公室负责贯彻落实领

令，启动预案。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实际动态报告制度，即每4个小时向县食品药品监督管理局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。县应急工作领导小组及时将情况报告市局。

4、县食品药品监督管理部门要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理部门及有关单位，要加强应急值班，严格落实领导带班和干部值班制度。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，县食品药品监督管理部门及有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告进行核实，确认后下达命令，启动预案。

2、到达现场后，立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制势态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽验送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向县食品药品监督管理局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时