新版GSP认证检查评定标准及检查项目分.docVIP

新版GSP认证检查评估标准及检查项目分析

第一节新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发公司及零售连锁公司

（一）管理职责

条款

检查项目分析

0401

1.经营方式：重要有批发经营、零售连锁经营、零售公司批发经营重要有下列三种：

1）批发公司：法人批发公司

2）非法人批发公司：一般为法人批发公司的分公司

3）非法人批发（配送）公司

2.经营范围：

√?中药材?抗生素?中药饮片

?生化药品?中成药√?放射性药品

√?化学原料药?生物制品?化学药制剂

√?诊断药品?特殊管理药品

注：√为零售公司不能经营的范围。

0501

1.公司质量领导组织机构图

质量领导组织

质量管理机构进货储存销售运送其它

2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，保证制度管理有效，可行，符合公司实际。

0502

明确了公司质量领导组织的重要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000质量管理体系的标准术语：

质量：一般固有特性满足需要的限度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

公司领导人：为法人或授权的总经理。

0601

0611

1.质量管理机构下设：

1）质量管理组

2）质量验收组：不从属于其他部门

3）药品检查室：不做规定，公司自主决定是否设立。

2.质量管理机构职能

0602—内部监督职能

0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行

0604—审批（首营公司和首营品种）

0608—所有工作在质量监督下进行

0609—裁决权体现

0610—信息管理

0611—教育和培训

0701

0702

养护人员：技术水平、工作内容、强度

药品养护人员必须为专职，不得兼职。

0801

1.质量管理体系文献的类型

1.1质量手册：规章制度，管理标准

1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）

1.4质量记录：所有质量活动

2.制定质量管理文献的原则

2.1指令性原则：管理文献为公司内立法、明确指令性。

2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文献应有系统性和完整性。

2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文献时应一致。

2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。

2.6可行性原则：制度应与公司实行相符合，假如引用，也应转换为有公司特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。

2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化的检查。

3.质量管理文献的规定

3.1按规定程序批准发布：一般由公司最高负责人签发。

3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）。

3.3与公司的实际管理相结合。

3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。

3.5对公司质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。

3.6对公司各项工作均按文献规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。

3.7涉及GSP规定的所有内容。

4.质量管理文献的检查方法

4.1对照GSP规范检查内容的完整性。

4.2检查内容的对的性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文献检查实际工作。

4.4根据实际工作核算文献内容。

4.5现场提问有关人员。

5.质量管理工作的重要内容

5.1文献体系的管理规定

5.2质量管理工作的检查考核制度

5.3质量方针及质量目的管理

5.4质量体系的审核

5.5质量否决

5.6质量信息

5.7购进销售药品的管理

5.8首营公司、首营品种的审核

5.9质量检查验收的管理

5.10仓储保管、养护和出库复核的管理

5.11有关记录和凭证管理

5.12特殊药品的管理

5.13药品效期的管理

5.14不合格药品和退货管理

5.15质量事故、查询和质量报告

5.16药品不良反映报告

5.17卫生人员健康

5.18质量培训

6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运送、养护。