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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年5月1日

D.2025年10月1日

答案：B

解析：新修订的《药品管理法》明确规定自2025年1月1日起施行，这是法律正式生效的时间节点，相关的药品生产、经营、使用等活动都要依据此时间遵循新的法律规定。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.风险管理、质量第一、全程管控

C.质量第一、全程管控、社会共治

D.风险管理、质量第一、社会共治

答案：A

解析：国家实行风险管理、全程管控、社会共治的药品管理原则。风险管理是为了有效识别、评估和控制药品可能存在的风险；全程管控涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期；社会共治强调政府、企业、社会组织和公众等各方共同参与药品管理，形成管理合力。

3.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：药品必须符合国家药品标准，这是保证药品质量和安全性、有效性的基本要求。国家药品标准是全国统一的技术要求，省级、市级药品标准一般已不再作为药品的法定标准，企业药品标准也不能低于国家药品标准。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动，需要获得药品生产许可证。该许可证由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准颁发，是企业合法进行药品生产的凭证。药品经营许可证是从事药品经营活动所需，医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的许可证明，药品注册证书是药品获得上市许可的文件。

5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品销售

B.药品研发

C.药品质量

D.药品生产

答案：C

解析：药品上市许可持有人要建立质量保证体系，并配备专门人员独立负责药品质量。这是为了确保药品在整个生命周期内的质量可控，从源头保障药品的安全性和有效性，而药品销售、研发和生产虽然也是药品相关重要环节，但不是此处专门强调的独立负责内容。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销记录应注明的内容由国务院药品监督管理部门规定。国务院药品监督管理部门作为全国药品监管的最高行政部门，制定统一的标准和要求，以规范药品经营企业的购销行为，保证药品流通环节的可追溯性和信息准确性。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府卫生健康主管部门

D.市级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗机构配制制剂需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。因为药品配制涉及到药品质量和安全，省级药品监督管理部门具有更专业的监管能力和资源，能够对医疗机构制剂的配制条件、质量控制等进行严格审核和监管。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。国务院药品监督管理部门对药品说明书进行严格审核，确保其内容准确、科学，以说明书为依据发布广告可以保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

9.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A.进口准许证、出口准许证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：A

解析：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。这是因为麻醉药品和精神药品具有特殊性，易被滥用，严格的进出口许可制度可以有效控制其流向，防止非法使用和流入非法渠道。

10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的（）。

A.