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2025年新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2025年新修订《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人、备案人自身

D.监管部门

3.新条例规定，第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监管部门

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

6.新条例明确，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行维护与检查，对使用期限长的大型医疗器械，应当（）。

A.每季度检查一次

B.每年进行全面检查

C.建立使用档案并定期检测、校准

D.委托第三方机构全程管理

7.医疗器械不良事件监测实行（）。

A.注册人、备案人主动报告制度

B.经营企业被动报告制度

C.使用单位选择性报告制度

D.监管部门统一收集制度

8.对创新医疗器械，新条例规定可以优先审评审批的情形是（）。

A.市场销量领先

B.具有显著临床价值且在技术上有重大创新

C.企业规模达到一定标准

D.已在境外上市

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.广电部门

10.新条例规定，未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

11.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的（）进行评估，并加强全过程管理。

A.人员资质

B.质量管理体系

C.生产设备

D.销售渠道

12.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，其中标签至少应当标明（）。

A.境外生产地址

B.境内代理人名称、地址及联系方式

C.产品专利号

D.原材料成分

13.新条例强化了对网络销售医疗器械的监管，规定网络交易第三方平台提供者应当（）。

A.直接参与销售

B.对入驻企业进行实名登记并监督

C.承担全部质量责任

D.无需备案

14.医疗器械上市后，注册人、备案人应当开展不良事件监测，并主动收集（）。

A.已上市同类产品的不良反应信息

B.仅自身产品的不良事件

C.患者个人隐私信息

D.竞争对手的经营数据

15.对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产、经营，通知相关单位并召回

B.继续销售至库存清零

C.仅向监管部门报告，无需通知使用单位

D.由经营企业自行处理

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.新《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨包括（）。

A.保证医疗器械安全、有效

B.保障公众健康和生命安全

C.促进医疗器械产业创新发展

D.规范监管部门权力

2.医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门依据（）制定。

A.医疗器械风险程度

B.医疗器械预期目的

C.结构特征

D.使用方式

3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并运行产品全生命周期质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.对产品安全性、有效性和质量可控性负责

D.委托生产时无需监督受托方

4.新条例规定，申请第二类医疗器械注册时，需要提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产工艺信息

5.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D.