《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷备考方案》.docxVIP

《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷备考方案》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产设备应当符合国家标准和规范要求

B.药品生产企业的生产环境应当符合卫生要求

C.药品生产企业的生产人员应当具备相应的专业知识

D.药品生产企业的生产成本应当符合企业财务制度

2.根据《药品管理法》，以下哪项行为不属于药品广告违法行为？()

A.药品广告中未经批准含有药品适应症或者功能主治说明的

B.药品广告中未经批准含有药品注册商标的

C.药品广告中未经批准含有药品批准文号的

D.药品广告中未经批准含有药品生产企业的名称和地址的

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用个人

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品注册申请人的义务？()

A.提供真实、完整的药品注册申请资料

B.按照规定提交药品注册申请

C.保证药品的质量安全

D.对药品广告进行审核

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回分级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制实验室

D.质量监督部门

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.医疗机构的用药情况

D.药品广告的发布情况

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构？()

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.市级药品不良反应监测中心

D.药品生产企业

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、规格、批号、生产企业

C.不良反应的表现和严重程度

D.药品使用时间

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的经营范围？()

A.零售药品

B.零售医疗器械

C.零售化妆品

D.零售食品

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告中未经批准含有药品适应症或者功能主治说明的

B.药品广告中未经批准含有药品注册商标的

C.药品广告中未经批准含有药品批准文号的

D.药品广告中未经批准含有药品生产企业的名称和地址的

13.以下哪些属于药品不良反应监测机构的工作职责？()

A.收集、分析药品不良反应信息

B.评估药品不良反应的风险

C.发布药品不良反应信息

D.监督药品生产企业报告不良反应

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制实验室

D.质量监督部门

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害的

C.药品广告虚假宣传，误导消费者的

D.药品生产日期超过有效期的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须具备《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

17.药品生产、经营和使用单位必须遵守药品质量管理制度，建立健全药品质量责任制度。

18.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向有关药品监督管理部门申报其所生产、经营的药品的品种、规格、生产或者经营企业名称、注册商标、包装、标签等情况。

19.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

20.《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立药品供应保障体系，确保防治传染病等突发事件以及自然灾害所需药品的供应。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确