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2025年执业药师(药考宝题库)核心考点练习题练习及答案

一、药事管理与法规核心考点练习题练习

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.药品上市后，MAH仅需对生产环节的质量负责，流通环节由经营企业负责

D.MAH需建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：MAH对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、流通、使用环节，而非仅生产环节。《药品管理法》第三十条明确规定，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.某药店销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”标签上未标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，根据《药品标签和说明书管理规定》，该行为属于：

A.标签内容不符合规定

B.说明书内容不符合规定

C.药品分类管理违规

D.无需处罚，非处方药标签无此强制要求

答案：A

解析：甲类非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，未标注属于标签内容不符合规定。依据《药品说明书和标签管理规定》第十七条，非处方药标签需包含上述忠告语。

3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可直接向接种单位供应疫苗

C.疫苗储存、运输过程中，仅需在装车时记录温度

D.进口疫苗无需提供《进口药品通关单》

答案：B

解析：疾病预防控制机构可向接种单位供应疫苗（《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条）。疫苗上市许可持有人不得向个人销售（A错误）；储存运输需全程监测温度并实时记录（C错误）；进口疫苗需提供《进口药品通关单》（D错误）。

4.某医院配制的医院制剂“复方酮康唑乳膏”，因临床需求增加，拟扩大配制规模。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，其应当：

A.向省级药品监督管理部门申请《医疗机构制剂许可证》变更登记

B.向市级药品监督管理部门备案

C.直接扩大生产，无需审批

D.重新申请《医疗机构制剂批准文号》

答案：A

解析：医疗机构制剂配制规模变更属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更，需向省级药品监管部门申请变更登记（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第十九条）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：新的、严重的药品不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告，其他不良反应30日内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。

二、药学专业知识（一）核心考点练习题练习

6.关于药物制剂稳定性的影响因素，下列说法错误的是：

A.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，是通过调节pH提高稳定性

B.酯类药物在碱性条件下易水解，故需控制制剂pH

C.光敏感药物（如硝普钠）需采用避光容器包装

D.固体制剂的吸湿可导致崩解时间延长，影响溶出

答案：A

解析：焦亚硫酸钠是还原剂，通过清除氧气提高维生素C的稳定性，而非调节pH。调节pH通常使用缓冲剂（如磷酸盐缓冲液）。

7.某药物的消除半衰期为6小时，表观分布容积为50L，患者体重60kg，静脉注射100mg后，初始血药浓度（C0）为：

A.2mg/L

B.1.67mg/L

C.3mg/L

D.0.83mg/L

答案：A

解析：C0=剂量/表观分布容积=100mg/50L=2mg/L（半衰期不影响初始浓度计算，仅影响消除速率）。

8.关于药物与受体的相互作用，下列描述正确的是：

A.激动剂与受体结合后，仅改变受体构象，不产生效应

B.竞争性拮抗剂可降低激动剂的最大效应（Emax）

C.部分激动剂在高浓度时可表现出拮抗作用

D.反向激动剂与受体结合后，产生与激动剂相反的效应

答案：C

解析：部分激动剂具有一定的内在活性（α1），当与高浓度完全激动剂合用时，可占据受体但效应较弱，表现为拮抗作用（如喷他佐辛与吗啡合用）。反向激动剂与受体结合后，可稳定受体的非活性构象，产生与激动剂相反的效应（D正确但非最佳选项，C更典型）。

9.关于药物制剂的崩解时限，下列说法正确的是：

A.普通片剂的崩解时限