2025年执业药师法规考试试题及答案.docxVIP

2025年执业药师法规考试试题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是

A.血液制品、麻醉药品不得委托生产

B.委托生产时，MAH应与受托方签订质量协议，无需签订委托协议

C.受托方需具备与生产该药品相适应的质量保证体系和风险管理能力

D.中药饮片生产企业可接受委托生产化学原料药

答案：C

解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（A错误）；委托生产需签订委托协议和质量协议（B错误）；中药饮片生产企业不得接受委托生产化学原料药（D错误）。

2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明产地，根据《药品管理法》，应定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：中药饮片标签未标明产地属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处（2023年修订《药品管理法实施条例》明确，未标明规定事项的直接认定为劣药，不再使用“按劣药论处”表述）。

3.关于药品追溯制度的实施要求，下列说法错误的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品需实施全流程追溯

B.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯

C.药品经营企业无需建立追溯系统，只需配合MAH完成追溯信息上传

D.国家药品追溯协同服务平台负责整合、共享药品追溯信息

答案：C

解析：药品经营企业需建立与其经营规模相适应的追溯系统，实现与MAH、使用单位的追溯信息衔接（《药品追溯体系建设规定》2024年修订版）。

4.根据《处方管理办法》，关于处方保存年限的说法，正确的是

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.第二类精神药品处方保存3年

C.医疗用毒性药品处方保存2年

D.麻醉药品处方保存5年

答案：C

解析：普通、急诊、儿科处方保存1年（A错误）；第二类精神药品处方保存2年（B错误）；麻醉药品处方保存3年（D错误）；医疗用毒性药品处方保存2年（C正确）。

5.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（28℃）进行温度监测，导致部分药品超出储存温度范围。根据《药品管理法》，应给予的处罚是

A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款

C.责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：A

解析：未按规定储存药品属于违反GSP的行为，首次违法责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万10万罚款（《药品管理法》第126条，2023年修订后调整处罚梯度）。

6.关于网络销售药品的管理，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可直接向患者销售处方药，无需审核电子处方

B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得通过网络销售

C.网络销售药品的配送可委托不具备冷链运输条件的企业，只需在运输过程中采取保温措施

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

答案：B

解析：处方药网络销售需审核电子处方（A错误）；冷链药品配送需委托具备相应条件的企业（C错误）；第三方平台需审核入驻企业资质（D错误）；特殊管理药品禁止网络销售（B正确）。

7.某中药生产企业生产的“复方丹参片”被检出黄曲霉毒素B1超标，根据《药品管理法》，应认定为

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：中药制剂微生物限度或特征性成分不符合标准属于劣药（《药品管理法》第98条）。

8.关于药品广告的说法，错误的是

A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.药品广告内容应以国家药品监督管理局核准的说明书为准，不得含有虚假、夸大内容

C.非处方药广告可以宣传“疗效最佳”“药到病除”等用语

D.药品广告需经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

答案：C

解析：非处方药广告不得使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语（《广告法》第16条）。

9.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”，经批准后可在下列哪类机构之间调剂使用

A.同一省、自治区、直辖市内的其他医疗机构

B.全国范围内的中医专科医院

C