2025年执业药师考试药事管理与法规历年真题试卷.docxVIP

2025年执业药师考试药事管理与法规历年真题试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的条件，说法错误的是？()

A.须整改完毕，消除安全隐患

B.须提交整改报告，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意

C.须重新进行药品生产质量管理规范认证

D.须支付罚款

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

4.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的条件，说法错误的是？()

A.须整改完毕，消除安全隐患

B.须提交整改报告，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意

C.须重新进行药品生产质量管理规范认证

D.须支付罚款

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

6.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的条件，说法错误的是？()

A.须整改完毕，消除安全隐患

B.须提交整改报告，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意

C.须重新进行药品生产质量管理规范认证

D.须支付罚款

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

8.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的条件，说法错误的是？()

A.须整改完毕，消除安全隐患

B.须提交整改报告，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意

C.须重新进行药品生产质量管理规范认证

D.须支付罚款

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

10.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的条件，说法错误的是？()

A.须整改完毕，消除安全隐患

B.须提交整改报告，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意

C.须重新进行药品生产质量管理规范认证

D.须支付罚款

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品包装上未注明有效期或者更改有效期的

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业擅自改变生产工艺、生产设备

D.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

14.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业对药品不良反应进行监测、评价、控制

B.药品经营企业对药品不良反应进行监测、评价、控制

C.医疗机构对药品不良反应进行监测、评价、控制

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行监测、评价、控制

15.以下哪些属于药品广告的审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.广告发布单位

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品生产企业的生产许可证有效期为五年，有效期届满，需要继续生产的，应当在期满前六个月向原发证机关申请延续。

18.药品生产、经营