2025秋招：临床研究员题库及答案.docVIP

2025秋招：临床研究员题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的权益和安全主要由谁保障？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监查员

2.以下哪种不属于临床试验的文件？

A.病例报告表

B.药品说明书

C.研究者手册

D.试验方案

3.临床研究中，数据管理的第一步是？

A.数据录入

B.数据清理

C.数据采集

D.数据锁定

4.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

5.以下哪项是I期临床试验的目的？

A.初步评价药物的安全性

B.验证药物的疗效

C.观察药物的长期安全性

D.确定药物的剂量

6.伦理委员会的组成人员不包括？

A.医学专家

B.法律专家

C.患者代表

D.药品销售人员

7.临床试验中，严重不良事件报告的时限是？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

8.以下哪种情况不属于脱落病例？

A.受试者自行退出

B.受试者失访

C.受试者完成试验

D.受试者因不良反应退出

9.监查员的主要职责不包括？

A.监督试验的进行

B.检查数据的准确性

C.决定受试者的入选

D.协助研究者解决问题

10.临床试验的总结报告由谁撰写？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监查员

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括？

A.研究对象

B.处理因素

C.试验效应

D.研究环境

2.伦理委员会审查的内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的社会价值

D.研究者的资质

3.数据管理的内容包括？

A.数据采集

B.数据录入

C.数据清理

D.数据统计分析

4.临床试验中，受试者的权利包括？

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得补偿权

D.中途退出权

5.以下哪些属于临床试验的质量控制措施？

A.制定标准操作规程

B.培训研究者

C.监查和稽查

D.数据审核

6.申办者的职责包括？

A.提供试验用药品

B.组织监查和稽查

C.撰写总结报告

D.保护受试者权益

7.研究者的职责包括？

A.遵循试验方案

B.保护受试者安全

C.记录和报告数据

D.决定试验的终止

8.临床试验中可能出现的偏倚包括？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

9.以下哪些属于临床试验的文件？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.药品检验报告

10.监查员需要检查的内容包括？

A.试验场所的设施

B.受试者的入选和排除标准

C.数据的记录和保存

D.试验用药品的管理

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者必须完全按照研究者的要求进行，不能有任何自主选择。（）

2.伦理委员会只需要审查试验方案的科学性，不需要考虑受试者的权益。（）

3.数据管理的目的是保证数据的准确性和完整性。（）

4.申办者可以不向研究者提供试验用药品的详细信息。（）

5.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（）

6.临床试验中，所有不良事件都需要报告。（）

7.监查员可以代替研究者进行临床试验的操作。（）

8.受试者在签署知情同意书后，就不能再退出试验。（）

9.临床试验的总结报告只需要研究者签字即可。（）

10.临床试验的质量控制只需要在试验结束后进行。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意的重要性。

答：知情同意可保障受试者自主权，使其了解试验风险与获益后自主决定是否参与。能保护受试者权益和安全，体现伦理原则。也是法规要求，保证试验合法开展，增强研究的科学性和可信度。

2.伦理委员会的主要作用是什么？

答：审查试验方案科学性，评估风险与获益比。保护受试者权益和安全，确保其知情同意。监督试验过程，保证符合伦理规范，促进临床试验合法、道德开展。

3.简述数据管理在临床试验中的作用。

答：保证数据准确完整、真实可靠，为统计分析提供高质量数据。规范数据采集、录入等流程，减少错误和偏倚。便于数据查询和共享，提高研究效率，为试验结果的准确性和可靠性提供保障。

4.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？

答：提供试验用药品，组织监查和稽查保证质量。撰写总结报告，承担试验费用。保护受试者权益，与各方沟通协调，确保试验按方案和法规进行。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何提高临床试验中受试者的依从性。

答：可加强沟通，让受试者充分了解试验意义和要求。提供便利，如合理安排访视时间地点。给