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(2025年)医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.质量特性

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业建立质量管理体系需要综合考虑所生产医疗器械的预期用途、质量特性以及生产工艺等多方面因素，以确保体系能有效运行，保障产品质量。

2.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等活动进行管理。

A.起草、修订、审核、批准、替换

B.发放、保管、复制、收回、销毁

C.A和B

D.以上都不是

答案：C

解析：文件控制程序涵盖了文件从起草到销毁的全生命周期管理，包括起草、修订、审核、批准、替换等提供和修改环节，以及发放、保管、复制、收回、销毁等流通和处置环节。

3.生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。

A.评审

B.验证

C.确认

D.以上都是

答案：D

解析：设计和开发过程中，评审可以评估设计的合理性和可行性；验证是确保设计输出满足设计输入的要求；确认则是证明产品满足规定的使用要求或预期用途。三者共同保障产品质量。

4.企业应当根据医疗器械的特点，在采购合同中明确采购信息，包括（）。

A.采购产品的类别、规格、型号、数量

B.采购产品的质量要求

C.生产厂家的资质要求

D.以上都是

答案：D

解析：在采购合同中，明确采购产品的类别、规格、型号、数量能确保采购的准确性；规定质量要求可保证所采购产品符合生产需求；对生产厂家的资质要求有助于筛选合格的供应商。

5.企业应当建立检验记录，包括进货检验记录、（）和成品检验记录。

A.过程检验记录

B.首件检验记录

C.巡检记录

D.以上都不是

答案：A

解析：检验记录包括进货检验、过程检验和成品检验记录，过程检验记录能反映产品生产过程中的质量情况，对保证产品最终质量至关重要。

6.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取（）等处置措施。

A.返工、降级使用、报废

B.让步接收、返工、报废

C.返工、重新加工、报废

D.以上都是

答案：D

解析：对于不合格品，企业可根据实际情况采取返工使其符合要求、降级使用以降低损失、让步接收在特定情况下使用、重新加工改变其特性、报废避免流入市场等处置措施。

7.企业应当建立产品追溯系统，确保产品从原材料采购到产品销售的（）可追溯。

A.全过程

B.关键环节

C.生产过程

D.以上都不是

答案：A

解析：产品追溯系统应涵盖产品从原材料采购开始，经过生产加工，到最终销售的整个过程，以便在出现质量问题时能准确查找原因和流向。

8.企业应当对厂房和设施进行维护和保养，确保其（）符合要求。

A.清洁卫生

B.功能

C.安全

D.以上都是

答案：D

解析：厂房和设施的维护保养包括保持清洁卫生以防止污染、确保其功能正常满足生产需求、保障安全避免发生事故等多个方面。

9.企业应当对人员健康进行管理，建立（）档案。

A.员工健康

B.生产人员健康

C.关键岗位人员健康

D.以上都不是

答案：A

解析：企业应建立全体员工的健康档案，因为所有员工的健康状况都可能对医疗器械生产质量产生影响，不仅仅局限于生产人员或关键岗位人员。

10.企业应当根据生产工艺要求确定洁净室（区）的（）等参数。

A.温度、湿度

B.换气次数、压差

C.尘埃粒子数、微生物数

D.以上都是

答案：D

解析：洁净室（区）的温度、湿度会影响产品质量和人员舒适度；换气次数和压差能保证空气的流通和防止交叉污染；尘埃粒子数和微生物数是衡量洁净程度的重要指标，都需要根据生产工艺要求确定。

11.企业应当对生产设备进行（），确保其正常运行。

A.日常维护

B.定期校准和保养

C.故障维修

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的正常运行需要日常维护来保持良好状态，定期校准和保养以保证精度和性能，及时的故障维修以解决突发问题。

12.企业应当在产品说明书和标签中明确产品的（）等信息。

A.名称、型号、规格

B.性能、主要结构、适用范围

C.生产日期、使用期限或者失效日期

D.以上都是

答案：D

解析：产品说明书和标签应包含产品的基本信息（名称、型号、规格）、性能和结构信息（性能、主要结构、适用范围）以及时间信息（生产日期、使用期限或者失效日期），以便用户正确使用产品。

13.企业应当对售后服务进行管理，建立（）制度。

A.客户反馈

B.投诉处理

C.产品召回

D.以上都是

答案：D

解析：售后服务管理