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体外诊断试剂
产品技术要求编写
;
附录编写要求;
一、法规依据
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650号）
《体外诊断试剂注册管理办法》
（总局令第5号）;;
国家食品药品监督管理总局
通告
2014年第9号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指
导原则的通告
2014年5月30日;
三、产品技术要求编写指导原则
基本要求
内容要求
格式要求;
合法合规
规范化、标准化
前后对应
引用国、行标等的时效性;
l产品名称
l产品型号/规格及其划分说明
l性能指标
l检验方法l术语
l附录（三类
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