2025年检测方法法规测试题冲刺押题卷.docxVIP

2025年检测方法法规测试题冲刺押题卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确选项）

1.根据2024年修订的《食品安全法实施条例》第四十二条，食品检测机构使用非标准方法开展检测时，应当通过（）确认该方法的适用性，并向资质认定部门报告。

A.实验室间比对

B.方法验证

C.技术评审

D.能力验证

2.依据《药品管理法》及配套法规，关于药品检测原始记录的保存期限，下列表述正确的是（）。

A.至少保存至药品有效期后1年

B.至少保存5年

C.与药品注册批准文件保存期限一致

D.自检测报告签发之日起至少保存10年

3.《检验检测机构资质认定管理办法》（2024年修正）规定，检验检测机构应当对检测结果的准确性、可靠性负责，因检测结果错误导致重大事故的，除承担民事责任外，相关责任人可能面临（）的行政处罚。

A.5万元以上20万元以下罚款

B.暂停资质认定证书3个月

C.撤销资质认定证书并5年内不得再次申请

D.警告并限期整改

4.环境检测领域中，根据《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》，下列行为不属于数据弄虚作假的是（）。

A.检测人员故意修改自动监测设备参数，导致数据偏高

B.实验室为赶进度，将未完成前处理的样品直接上机检测

C.因仪器故障导致数据异常，如实记录并标注“无效数据”

D.检测报告中遗漏3项超标指标未予披露

5.医疗器械检测机构开展体外诊断试剂检测时，若使用的检测方法未在《医疗器械检测机构能力认可准则》（CNAS-CL02）附录中列明，应当（）。

A.直接使用并在报告中注明

B.进行方法确认并保存记录

C.向国家药监局申请备案

D.委托具有相应能力的机构检测

6.根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案检验工作规范》，化妆品检测报告中“检验结论”部分应当明确（）。

A.样品是否符合企业标准

B.样品是否符合强制性国家标准或技术规范

C.检测方法的先进性

D.原料来源的合规性

7.农产品质量安全检测中，针对禁用农药残留的快速检测方法，其阳性结果（）作为行政处罚的依据。

A.可以直接

B.需经实验室定量检测确认后

C.需经2次快速检测重复阳性

D.需经省级检测机构复核

8.实验室管理体系文件中，《质量手册》的核心内容不包括（）。

A.质量方针和目标

B.检测活动的流程控制

C.原始记录的格式模板

D.管理层的质量职责

9.依据《计量法》及实施细则，检测机构使用的计量器具超过检定周期但未明显损坏，擅自继续使用的，可处（）的罚款。

A.1000元以下

B.1万元以下

C.5万元以下

D.10万元以下

10.药品生物等效性试验（BE试验）中，检测机构未按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求保存生物样本，导致无法追溯试验数据的，药品监管部门可采取的措施是（）。

A.警告并限期整改

B.撤销该机构的药物检测资质

C.对相关责任人处5万元罚款

D.判定该BE试验数据无效，不予注册审批

11.关于检测方法的变更，下列行为符合法规要求的是（）。

A.实验室将高效液相色谱法的流动相比例由50:50调整为55:45，未重新验证

B.因标准更新，将原子吸收法的检出限由0.1mg/kg调整为0.05mg/kg，经方法验证后使用

C.为提高效率，将标准规定的平行样数量由3次减少为2次，未记录变更原因

D.检测人员自行修改气相色谱仪的柱温参数，未告知质量负责人

12.市场监管部门对检测机构开展“双随机、一公开”检查时，发现某机构2023年的检测报告中，5份报告的授权签字人未在资质认定备案名单中，该行为违反了（）。

A.《检验检测机构资质认定评审准则》中“人员”条款

B.《产品质量法》中关于检测机构的责任规定

C.《认证认可条例》中检测数据真实性要求

D.《市场监督管理行政处罚程序规定》

13.食品添加剂检测中，若标准规定使用气相色谱-质谱联用法（GC-MS），而实验室仅具备气相色谱法（GC），且GC法无法满足定性要求，实验室应当（）。

A.使用GC法检测并在报告中注明方法局限性

B.委托具备GC-MS能力的实验室检测

C.自行开发GC法的定性参数并使用

D.向客户说明情况后终止检测

14.环境空气检测中，某机构使用的《环境空气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法》（HJ644-20