(2025年)新《药品管理法》知识考试题库(附含答案).docxVIP

(2025年)新《药品管理法》知识考试题库(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.取得药品注册证书的企业或药品研制机构

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：B

2.新《药品管理法》明确，国家对药品实施（）制度，鼓励以临床价值为导向的药物创新。

A.优先审评审批

B.附条件批准

C.上市许可持有人

D.以上均是

答案：D

3.关于假药的界定，下列哪项不属于新《药品管理法》规定的假药情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：D

4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对（）进行监测和评价。

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上均是

答案：D

5.新《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

6.药品追溯制度的核心要求是（）。

A.企业自建追溯系统

B.实现“一物一码、一码同追”

C.仅记录生产环节信息

D.由监管部门统一分配追溯码

答案：B

7.新《药品管理法》中，对未取得药品生产许可证生产药品的行为，最低罚款额度为（）。

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下

C.50万元以上500万元以下

D.100万元以上1000万元以下

答案：B

8.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.委托协议和质量协议

D.合作备忘录

答案：C

9.关于中药管理，新《药品管理法》新增规定（）。

A.鼓励发展中药材规范化种植养殖

B.建立中药品种保护制度

C.对中药饮片实行统一包装

D.允许医疗机构配制中药制剂在市场销售

答案：A

10.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案，履行资质审核、报告义务。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.20万元以上100万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

答案：A

12.新《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（）。

A.定期检查

B.飞行检查

C.日常监督检查

D.以上均是

答案：D

13.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，（）应当注销药品注册证书。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：A

14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品注册证书

答案：B

15.新《药品管理法》中，“药品”定义新增（）类别。

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.疫苗

答案：B

16.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

答案：B

17.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以