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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（三））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、关于抗组胺药的作用机制，错误的是（）

A.H1受体拮抗

B.抑制肥大细胞释放组胺

C.增强组胺受体敏感性

D阻断乙酰胆碱能神经

【参考答案】C

【解析】抗组胺药通过阻断H1受体（A正确）抑制肥大细胞释放胺（B正确），而不会增强受体敏感性（C错误）。D选项描述的是抗胆碱药作用机制，与题干无关。

2、片剂制备中，制粒工序的主要目的是（）

A.提高药物溶出速度

B.增加片剂机械强度

C.生产成本

D.减少生产设备损耗

【参考答案】B

【解析】制粒通过颗粒结合增强片剂机械强度（B正确）。A选项是崩解剂的作用，C和D与制粒工序无直接关联。

3、GMP洁净区空气洁净度等级划分中，A类区域对应的标准是（）

A.100级

B.10000级

C.30000级

D.100000级

【参考答案】A

【解析】GMP洁净区A类（关键操作区）需达到100级（B级10000级，C级30000级，D级100000级）。

4、关于无菌制剂生产的验证要求，错误的是（）

A.需除菌效率

B.需验证清洁效率

C.需验证空容器除菌

D.需验证灌装环境洁净度

【参考答案】B

【解析】无菌制剂需验证除菌效率（A）、空容器除菌（C）及灌装环境洁净度（D），但效率属于清洁区通用验证项目，非无菌制剂特有要求。

5、左旋多巴在制剂中易氧化变色，常用辅料是（）

A.氯化钠

B.羧甲基纤维素钠

C.抗坏血酸

D.碳酸氢钠

【参考答案】C

【解析】抗坏血酸（维生素C）具有抗氧化性（C正确），其他选项为常用辅料但无防氧化作用。

6、药品注册申请中，化学药品说明书必须包含的内容是（）

A.药物化学结构式

B.药代动力学参数

C.质量控制方法

D临床试验数据

【参考答案】C

【解析】C选项“质量控制方法”是注册申请核心内容，而A为专利信息，B和D属于研发资料。

7、关于药品溶出度测定，不符合要求的是（）

A.介质pH为1.2

B.测定时间点不少于3个

C.测定温度为37±2℃

D.使用桨法或流通池法

【参考答案】A

【解析】溶出介质pH根据制剂要求设定（A可能错误），为片剂通常pH1.2或6.8，但题目未明确，需结合常规判断

8、药品稳定性研究中，加速试验周期一般为（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.个月

【参考答案】B

【解析】加速试验周期为6个月（B正确），长期试验为12个月，加速试验温度比常规高10-15℃。

9、医院制剂配制的核心要求是（）

A.不得含有活性成分

B.需备案批准

C.不得使用一次性注射器

D.不得使用冷链运输

【参考答案】B

【解析】医院制剂需备案批准（B正确），A错误（制剂含活性成分），C和D属于操作规范但非核心要求。

10、关于药品追溯码，错误的是（）

A.每药品独立编码

B包含生产日期信息

C.与GSP系统对接

D.由企业自主编制

【参考答案】D

【解析】药品追溯码需符合国家标准（D错误），由药监部门统一规则，企业不可自主编制。

11、根据GMP洁净区温度控制要求，下列哪项符合标准？

A22-24℃

B.24-26℃

C.26-28℃

D.28-30℃

【参考答案】A

【解析】GMP规范要求洁净区温度范围为22-24℃，过高或过低均可能影响稳定性及微生物控制，其他选项超出标准范围。

12、下列哪种灭菌设备适用于高微生物负载的物料灭菌？

A.灭菌柜

B.高压蒸汽灭菌器

C.红外灭菌设备

D.臭氧灭菌机

【参考答案】B

【解析】高压蒸汽灭菌器（121℃/30min）为经典灭菌方式，适用于高负载物料；其他设备适用场景不同，如臭氧用于表面灭菌。

13、根据《药品生产质量管理规范》，偏差调查的时限要求是？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

【参考答案】C

【解析】GMP要求偏差调查需在15个工作日内完成，特殊情况可延长但需说明理由，其他选项时限不足或过长。

14、洁净车间地面材料应优先选用？

A.混凝土

B.玻璃

C.不锈钢

D.木质

【参考答案】C

【解析】不锈钢材质易清洁且耐腐蚀，符合洁净区表面材料要求；玻璃易碎且易留死角，木质易滋生微生物。

15、下列哪种清洁剂不属于CIP系统适用？

A.碱性清洗剂

B.酸性清洗剂

C.氯化氢

D.过氧化氢

【参考答案】C

【解析】CIP系统通