细胞治疗质量控制考试试卷与答案.docVIP

细胞治疗质量控制考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗产品放行前需进行的检测不包括（）

A.无菌检测B.内毒素检测C.细胞活力检测D.细胞来源地检测

2.细胞治疗产品质量控制中，对微生物限度要求是（）

A.不得检出B.少量检出可接受C.无要求D.根据产品而定

3.用于细胞治疗的细胞采集过程要求在（）环境下进行

A.普通病房B.洁净环境C.实验室D.手术室

4.细胞冻存液中常用的保护剂是（）

A.葡萄糖B.甘油C.DMSOD.乙醇

5.细胞治疗产品的效价检测主要反映（）

A.细胞数量B.细胞活性C.产品治疗效果D.细胞纯度

6.细胞治疗质量控制法规依据主要来自（）

A.企业内部标准B.行业协会标准C.国家药品监管部门D.医院自行制定

7.细胞复苏时，正确的操作是（）

A.快速放入冰箱B.缓慢解冻C.快速解冻D.室温自然解冻

8.对细胞治疗产品的稳定性考察不包括（）

A.温度影响B.光照影响C.湿度影响D.人员操作影响

9.细胞治疗产品质量控制中，细胞鉴别检测目的是（）

A.确定细胞数量B.确定细胞来源和特性C.检测细胞活力D.检测细胞纯度

10.细胞治疗产品质量控制文件应保存（）

A.1年B.产品有效期后1年C.5年D.10年

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗质量控制涉及的环节有（）

A.细胞采集B.细胞培养C.细胞冻存D.细胞运输

2.细胞治疗产品质量检测项目包括（）

A.细胞纯度B.细胞活力C.细胞表型D.微生物污染

3.细胞培养过程中质量控制要点有（）

A.培养基质量B.培养条件C.细胞传代次数D.培养设备清洁

4.细胞治疗产品放行标准包括（）

A.质量检测合格B.生产记录完整C.稳定性考察合格D.包装符合要求

5.细胞冻存的注意事项包括（）

A.选择合适冻存液B.控制冻存速度C.标记清晰D.定期复苏检测

6.细胞治疗质量控制法规要求有（）

A.生产规范B.检测标准C.人员资质D.设施设备要求

7.细胞复苏过程可能出现的问题有（）

A.细胞死亡B.微生物污染C.细胞活性降低D.细胞变异

8.细胞治疗产品稳定性考察因素有（）

A.温度B.湿度C.光照D.储存时间

9.细胞鉴别检测方法有（）

A.形态学观察B.免疫表型分析C.基因分析D.功能检测

10.细胞治疗质量控制文件包括（）

A.标准操作规程B.检测报告C.生产记录D.人员培训记录

三、判断题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗产品质量只与生产过程有关，与运输无关。（）

2.细胞培养过程中，培养基成分无需严格控制。（）

3.细胞冻存后复苏的细胞活力应不低于冻存前。（）

4.细胞治疗产品放行时，只要无菌检测合格即可。（）

5.细胞治疗质量控制只需对最终产品检测，无需过程控制。（）

6.细胞鉴别检测只需要确定细胞种类。（）

7.细胞治疗产品稳定性考察只需在常温下进行。（）

8.细胞治疗质量控制法规对人员健康无要求。（）

9.细胞复苏操作越快越好。（）

10.细胞治疗质量控制文件可以随意修改。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞治疗质量控制的重要性。

2.细胞培养过程中如何保证质量？

3.细胞冻存和复苏的关键要点是什么？

4.细胞治疗产品放行前需完成哪些检测项目？

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论细胞治疗质量控制法规不断完善的意义。

2.分析细胞治疗产品质量不稳定的可能原因及解决措施。

3.探讨如何在细胞治疗质量控制中提高人员素质。

4.说说细胞治疗质量控制与传统药品质量控制的异同点。

答案

一、单项选择题

1.D2.A3.B4.C5.C6.C7.C8.D9.B10.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×

四、简答题

1.确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量一致性，保障患者用药安全和治疗效果。

2.控制培养基质量、优化培养条件、限制传代次数、保证设备清洁。

3.冻存关键是选合适冻存液和控制冻存速度；复苏关键是快速解冻。

4.无菌、内毒素、细胞活力、纯度、表型、鉴别等检测。

五、讨论题

1.保障产品安全有效，规范行业发展，提升监管水平，促进细胞治疗产业健康可持续发展。

2.原因如培养条件不稳定、冻存复苏不当等。措施包括优化工艺、加强过程监控等。

3.加强专业培训、定期考核、建立激励机制、提高质量意识等。

4.相同点是都注重安全有效质量可控；不同点在于细胞治疗产品的活性、个体差异等方面要求特殊。