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再生医学质量保证经理助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学产品的储存温度通常要求在（）

A.0-5℃B.2-8℃C.5-10℃D.8-12℃

2.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册B.作业指导书C.人员简历D.程序文件

3.进行产品抽检时，一般采用（）方法。

A.随机抽样B.重点抽样C.按顺序抽样D.分层抽样

4.再生医学产品有效期是指（）

A.无限期B.规定条件下能保持质量的期限

C.生产后1年D.生产后3年

5.质量保证的核心是（）

A.满足法规要求B.满足客户需求C.保证产品数量D.降低成本

6.对不合格产品的处理不包括（）

A.返工B.报废C.直接销售D.让步接收

7.风险管理的第一步是（）

A.风险评估B.风险识别C.风险应对D.风险监控

8.以下哪种不是常用的质量控制工具（）

A.检查表B.鱼骨图C.甘特图D.控制图

9.再生医学临床试验数据记录应（）

A.随意修改B.真实、准确、完整C.部分记录D.事后补记

10.质量管理体系认证机构是（）

A.企业自行认定B.政府部门指定C.第三方机构D.行业协会

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学质量管理涉及的环节有（）

A.原材料采购B.生产过程C.产品储存D.产品销售

2.质量管理体系文件包括（）

A.质量方针B.质量目标C.程序文件D.质量记录

3.质量控制的方法有（）

A.统计过程控制B.检验C.审核D.持续改进

4.产品放行前需要确认（）

A.检验结果合格B.生产记录完整C.符合法规要求D.价格合理

5.风险管理的过程包括（）

A.风险识别B.风险评估C.风险应对D.风险监控

6.再生医学产品标签应包含（）

A.产品名称B.生产日期C.有效期D.储存条件

7.质量保证活动包括（）

A.制定质量计划B.实施质量控制C.进行质量审核D.质量改进

8.对供应商的评估内容包括（）

A.资质B.生产能力C.产品质量D.价格

9.质量记录应具备（）

A.真实性B.完整性C.可追溯性D.保密性

10.再生医学质量标准制定的依据有（）

A.法规要求B.行业标准C.客户需求D.企业内部规定

三、判断题（每题2分，共20分）

1.再生医学产品只要生产出来就可以销售。（）

2.质量管理体系文件一旦制定就不能修改。（）

3.质量保证就是确保产品不出问题。（）

4.抽检不合格产品应全部报废。（）

5.风险管理只在产品研发阶段进行。（）

6.质量记录可以随意删除。（）

7.供应商提供的原材料无需检验可直接使用。（）

8.产品有效期可以随意延长。（）

9.质量控制和质量保证是同一概念。（）

10.再生医学产品标签可以随意设计。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述再生医学产品质量保证的主要措施。

答案：建立完善质量管理体系，涵盖原材料采购、生产、储存等环节；严格把控原材料质量，加强生产过程监控，规范检验流程；做好产品储存和运输管理；定期开展质量审核和持续改进活动。

2.说明风险管理对再生医学产品的重要性。

答案：再生医学产品风险较高，通过风险管理可提前识别潜在风险，评估其可能性和影响程度，针对性采取应对措施，降低风险发生概率和危害，保障产品安全有效，维护患者利益和企业声誉。

3.简述质量控制在再生医学生产中的作用。

答案：质量控制确保再生医学产品符合规定质量标准。通过对生产各环节监控、检验，及时发现问题，预防不合格产品产生，保证产品质量稳定性和可靠性，提升企业竞争力。

4.为什么再生医学产品质量记录要具备可追溯性？

答案：可追溯性便于在产品出现问题时，快速追踪产品整个生命周期信息，如原材料来源、生产环节、销售去向等，有助于查明原因，采取措施，降低危害，同时满足法规和客户对产品质量监管需求。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.若发现一批再生医学产品部分检验指标接近临界值，应如何处理和讨论？

答案：首先重新检测核实数据准确性，评估接近临界值对产品性能和安全性影响。组织相关部门讨论，若风险低可加强监控后放行；若有潜在风险，考虑返工、报废等处理，同时分析原因，完善检验标准和生产工艺。

2.讨论再生医学质量保证与法规要求的关系。

答案：法规要求是再生医学质量保证基础和准则，质量保证需严格遵循法规。法规规定了产品质量标准、生产规范等，确保质量保证活动合法合规。质量保证是法规要求落地实践，通过有效措施实现法规目标，保障产品安全有效。

3.谈谈如何提升再生医学产品生产过程中的质量控制水平。

答案：加强人员培训，提高质量意识和操作技能；优化生产工艺，明确关键控制点；引入先进设备和检测技术，提高检测精度；建立严格的生产记录制度，便于追溯和分析问题；加强部门间沟通协作，及时解决质量问题。

4.当再生医学产品质量与成本发生冲突时，应如何