2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案.docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

参考答案：B。依据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“经营规模”不包括（）。

A.经营品种数量

B.经营的医疗器械风险程度

C.经营的金额大小

D.经营的地域范围

参考答案：C。经营规模主要涉及经营品种数量、医疗器械风险程度、经营的地域范围等，经营的金额大小并非衡量经营规模的关键要素，所以选C。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.养护记录

参考答案：A。企业购进医疗器械要建立采购记录，以保证进货渠道可追溯，查验供货者资质和合格证明文件并记录在采购记录中，所以选A。

4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方的权利和义务。

A.质量保证协议

B.运输协议

C.贮存协议

D.委托协议

参考答案：A。委托运输、贮存时，要对受托方质量保障能力评估并签订质量保证协议，明确双方在质量保障方面的权利和义务，所以选A。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对（）进行评估。

A.经营业绩

B.质量管理体系的有效性

C.员工工作表现

D.市场竞争力

参考答案：B。企业定期内部审核质量管理体系运行情况，目的是评估质量管理体系的有效性，确保其能保障医疗器械经营质量，所以选B。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请经营许可

参考答案：C。变更经营场所或库房地址属于重要事项变更，应向原发证部门申请变更登记，以便监管部门掌握企业最新情况，所以选C。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。对（）医疗器械，还应当立即报告医疗器械经营企业所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别的

参考答案：C。对于第三类医疗器械，因其风险较高，发现安全隐患除采取常规措施外，还需立即报告所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，所以选C。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

参考答案：C。企业需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，便于监管部门了解企业上一年度的经营和质量管理情况，所以选C。

9.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

参考答案：B。从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，所以选B。

10.医疗器械经营企业不得经营（）医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

参考答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、过期失效淘汰、无合格证明文件的医疗器械，以保障消费者使用安全，所以选D。

11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，从事第三类医疗器械经营的企业质量管理人员应具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

参考答案：A。从事第三类医疗器械经营的企业质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称