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细胞治疗质量体系构建员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品的质量控制不包括以下哪项（）

A.细胞活性检测B.微生物检测C.包装外观检查D.患者病史询问

2.以下哪种细胞常用于细胞治疗（）

A.红细胞B.白细胞C.间充质干细胞D.血小板

3.细胞培养过程中，常用的培养基是（）

A.生理盐水B.PBS缓冲液C.DMEMD.葡萄糖溶液

4.细胞治疗质量体系构建的核心是（）

A.确保产品安全有效B.降低成本C.提高产量D.满足患者需求

5.对细胞治疗产品进行放行审核的主要依据是（）

A.企业内部标准B.行业惯例C.法律法规和标准规范D.临床医生意见

6.细胞治疗产品储存的关键条件是（）

A.温度B.湿度C.光照D.通风

7.以下哪项不属于细胞治疗质量风险管理的步骤（）

A.风险识别B.风险评估C.风险消除D.风险控制

8.细胞治疗过程中，防止交叉污染的措施不包括（）

A.严格分区操作B.定期更换工作服C.增加人员流动D.对设备消毒

9.用于细胞治疗的细胞采集后应（）

A.立即使用B.长时间保存C.先进行质量检测D.直接运输

10.细胞治疗质量体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规范D.患者病历

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗质量体系构建需要考虑的因素有（）

A.法律法规要求B.技术可行性C.成本效益D.伦理道德

2.细胞治疗产品的质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

3.细胞培养的基本条件有（）

A.合适的培养基B.适宜的温度C.气体环境D.无菌操作

4.细胞治疗质量控制的项目包括（）

A.细胞纯度检测B.细胞功能检测C.内毒素检测D.细胞形态观察

5.质量风险管理工具包括（）

A.FMEAB.鱼骨图C.检查表D.帕累托图

6.细胞治疗产品运输过程中需要监控的参数有（）

A.温度B.湿度C.震动D.时间

7.细胞治疗设施的设计要求有（）

A.合理的布局B.良好的通风C.有效的清洁消毒D.防虫害措施

8.细胞治疗相关人员应具备的资质包括（）

A.专业知识B.技能培训C.健康状况良好D.从业经验

9.细胞治疗质量体系持续改进的方法有（）

A.内部审核B.管理评审C.客户反馈D.数据分析

10.细胞治疗过程中，可能影响产品质量的因素有（）

A.原材料质量B.设备性能C.人员操作D.环境条件

三、判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品质量只取决于生产过程，与研发阶段无关。（）

2.所有细胞都可以用于细胞治疗。（）

3.细胞培养过程中不需要对培养环境进行监测。（）

4.质量体系构建完成后不需要进行更新。（）

5.细胞治疗产品的标签可以随意标注。（）

6.微生物污染不会影响细胞治疗产品质量。（）

7.风险管理就是消除所有风险。（）

8.细胞治疗设施只要满足基本功能即可，无需考虑未来发展。（）

9.操作人员的健康状况对细胞治疗产品质量无影响。（）

10.细胞治疗产品放行前不需要进行全面检测。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗质量体系构建的主要步骤。

2.细胞治疗产品质量控制的目的是什么？

3.列举至少三种细胞治疗过程中的关键原材料。

4.如何确保细胞治疗产品在储存过程中的质量稳定？

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论细胞治疗质量体系与传统药品质量体系的异同点。

2.谈谈你对细胞治疗过程中伦理道德问题的看法及如何在质量体系中体现。

3.当细胞治疗产品出现质量问题时，应采取哪些措施进行处理？

4.如何在细胞治疗质量体系中加强人员培训与管理？

答案

一、单项选择题

1.D2.C3.C4.A5.C6.A7.C8.C9.C10.D

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题

1.主要步骤：确定质量方针和目标；识别相关法律法规和标准；进行过程识别与分析；建立质量控制和保证措施；编写质量体系文件；人员培训与体系运行；持续改进。

2.目的是确保细胞治疗产品安全、有效、稳定、均一，符合预定用途和质量标准，保障患者使用安全和治疗效果。

3.关键原材料：培养基、血清、细胞因子、耗材（如培养瓶、注射器等）。

4.按规定温度储存，配备温湿度监测设备；定期检查产品状态；建立库存管理系统，遵循先进先出原则；对储存设施进行维护和验证。

五、讨论题

1.相同点：都需遵循法律法规，关注产品安全有效，建立质量控制与保证体系。不同点：细胞治疗产品个性化强、技术复杂、稳定性难控，质量体系在细胞来源、制备工艺等方面要求更特殊。

2.伦理道德问题如细胞来源合法性、对患者隐私保护等很重要。在