2025医疗器械秋招题库及答案.docVIP

2025医疗器械秋招题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.医用棉球

D.绷带

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.使用单位

C.消费者

D.经营企业

4.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.医用口罩

C.心脏起搏器

D.医用棉签

5.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.产品价格

C.销售人员信息

D.企业盈利情况

6.医疗器械生产质量管理规范开始施行时间是？

A.2011年

B.2014年

C.2015年

D.2016年

7.医疗器械经营企业应建立？

A.生产记录

B.采购记录

C.研发记录

D.运输记录

8.以下哪个是医疗器械唯一标识的英文缩写？

A.UDI

B.FDA

C.CE

D.ISO

9.医疗器械临床试验机构应具备？

A.娱乐设施

B.临床试验资质

C.餐饮服务

D.旅游资源

10.医疗器械广告审批部门是？

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药品监管部门

D.广电部门

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.生产场地

B.专业技术人员

C.质量管理制度

D.销售渠道

3.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械伤害

D.医疗器械过期

4.医疗器械注册申请人应提交的资料有？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.企业财务报表

5.医疗器械经营企业的经营范围包括？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗用品

6.医疗器械的储存条件要求有？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

7.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.医疗器械标准分为？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.地方标准

9.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者权益

B.遵循伦理原则

C.获得伦理委员会批准

D.向受试者支付报酬

10.医疗器械监管的主要部门有？

A.药品监管部门

B.卫生健康部门

C.市场监管部门

D.公安部门

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件报告只需要报告严重伤害事件。（）

4.医疗器械注册证有效期届满后自动延续。（）

5.第一类医疗器械实行备案管理。（）

6.医疗器械说明书可以随意更改。（）

7.医疗器械生产企业可以不按照生产质量管理规范组织生产。（）

8.医疗器械唯一标识是全球唯一的。（）

9.医疗器械广告可以夸大产品功效。（）

10.医疗器械召回是生产企业的责任，与经营企业无关。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类管理的意义。

2.医疗器械生产企业应如何保证产品质量？

3.医疗器械不良事件报告的目的是什么？

4.医疗器械经营企业需要具备哪些资质条件？

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械创新对行业发展的影响。

2.如何加强医疗器械的监管力度？

3.分析医疗器械临床试验中受试者权益保护的重要性。

4.探讨医疗器械售后服务的重要性及措施。

答案

单项选择题

1.B

2.B

3.C

4.C

5.A

6.C

7.B

8.A

9.B

10.C

多项选择题

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

简答题

1.意义：合理分配监管资源，根据风险程度实施不同监管措施，提高监管效率；保障公众用械安全有效，让高风险器械受严格监管。

2.按生产质量管理规范组织生产，建立质量管理制度；加强原材料采购、生产过程、成品检验等环节把控；开展人员培训，提升质量意识。

3.目的：及时发现医疗器械潜在风险，采取措施控制，避免或减少伤害；为监管部门决策提供依据，促进医疗器械安全有效使用。

4.需有与经营范围和