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医疗器械临床试验合同管理制度

1目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。

2范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。

3内容：

3.1为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临

床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。

3.2在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督

管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。

3.3临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和

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