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2025年（医疗器械与装备工程）医疗装备基础试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号里。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.注射器B.血压计C.心电图机D.纱布

2.医疗装备的基本质量特性不包括（）

A.安全性B.有效性C.便捷性D.适宜性

3.医疗器械注册证编号的编排方式为（）

A.国械注准+4位年份数+4位流水号

B.国械注许+4位年份数+4位流水号

C.国械注进+4位年份数+4位流水号

D.以上都是

4.医用超声诊断设备利用的是（）

A.超声波的反射原理B.超声波的折射原理

C.超声波的衍射原理D.超声波的干涉原理

5.下列哪种材料常用于制造一次性注射器（）

A.不锈钢B.玻璃C.塑料D.陶瓷

6.医疗装备风险管理的第一步是（）

A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险识别

7.以下属于诊断用X射线设备的是（）

A.牙科X射线机B.工业探伤X射线机

C.放疗用X射线机D.乳腺机

8.医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.2年B.3年C.4年D.5年

9.医用监护仪的核心功能是（）

A.数据采集B.数据分析C.数据显示D.以上都是

10.医疗装备的验收不包括以下哪项（）

A.外观检查B.性能检测C.价格评估D.技术资料审查

答案：1.C2.C3.D4.A5.C6.D7.A8.D9.D10.C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于无源医疗器械的有（）

A.注射器B.输液器C.心脏起搏器D.手术器械

2.医疗装备的安全性主要包括（）

A.电气安全B.机械安全C.辐射安全D.生物安全

3.医疗器械产品技术要求主要包括（）

A.性能指标B.检验方法C.术语D.包装、标识

4.医用电子直线加速器可用于（）

A.肿瘤放疗B.医学成像C.核医学诊断D.放射治疗模拟定位

5.医疗装备的维护保养包括（）

A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.三级保养

6.以下哪些属于医疗装备的质量控制环节（）

A.采购控制B.验收控制C.安装调试控制D.使用过程控制

7.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

8.医用激光设备可用于（）

A.眼科治疗B.皮肤科治疗C.外科手术D.医学美容

9.医疗装备的报废条件包括（）

A.已超过规定使用年限且性能严重下降

B.主要结构和部件损坏无法修复

C.因意外事故导致严重损坏无法使用

D.技术落后被淘汰

10.医疗器械经营企业应具备的条件有（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案：1.ABD2.ABCD3.ABCD4.AD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

2.医疗装备的性能越好，其安全性就越高。（）

3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

4.医用磁共振成像设备利用的是原子核的磁共振现象。（）

5.医疗装备的校准是保证其准确性的唯一手段。（）

6.医疗器械广告可以含有表示功效的断言或者保证。（）

7.医用离心机主要用于分离血液中的各种成分。（）

8.医疗装备的操作人员不需要经过专业培训。（）

9.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

10.医疗装备的更新换代主要取决于技术发展。（）

答案：1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

四、简答题（每题2分，共20分）

1.简述有源医疗器械和无源医疗器械的区别。

u有源医疗器械是指依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能