医用耗材采购管理制度.docxVIP

医用耗材采购管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院医用耗材的采购行为，保障临床诊疗工作的安全、有效、及时开展，降低采购成本，提高资金使用效益，确保医用耗材质量，维护患者与医院的合法权益，依据国家相关法律法规及上级主管部门要求，结合本院实际，特制定本制度。

第二条定义

本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，用于诊断、治疗、预防疾病，支持、维持患者生命，对人体具有诊断、治疗、监护、替代、补偿等作用的消耗性医疗器械、卫生材料等。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有医用耗材的计划、采购、验收、付款等管理活动，以及相关部门和人员的职责履行。凡在本院范围内发生的医用耗材采购行为，均须遵守本制度。

第四条基本原则

医用耗材采购管理遵循以下原则：

（一）质量优先原则：确保采购的医用耗材符合国家质量标准和临床使用要求，杜绝不合格产品进入医院。

（二）合法合规原则：严格遵守国家及地方关于医用耗材采购的法律法规、政策规定及招标采购等相关要求。

（三）公开透明原则：采购过程应坚持公开、公平、公正，主动接受监督，确保采购行为的透明度。

（四）经济适用原则：在保证质量的前提下，综合考虑价格、性能、服务等因素，力求性价比最优，降低医疗成本。

（五）需求导向原则：以临床实际需求为导向，保障供应的及时性和准确性，满足医疗服务需求。

第二章组织机构与职责

第五条组织领导

医院成立医用耗材管理委员会（或纳入药事管理与药物治疗学委员会统筹管理），负责审议医院医用耗材采购管理的重大政策、制度，审定采购目录（包括高值医用耗材、低值医用耗材等分类目录），对采购工作中的重大事项进行决策和监督。委员会由院领导、相关职能科室负责人、临床专家、护理专家及财务、审计等部门代表组成。

第六条职能部门职责

（一）采购部门：作为医用耗材采购的牵头执行部门，负责具体实施医用耗材的采购计划汇总、供应商遴选与管理、采购合同的拟定与执行、采购过程的组织与协调、采购信息的统计与上报等工作。

（二）临床科室：根据本科室医疗工作需要，提出医用耗材的使用需求申请，参与耗材选型评价，反馈临床使用情况及质量意见，配合做好耗材的验收工作。

（三）设备/耗材管理部门：负责医用耗材的入库验收、库存管理、发放调配、质量追溯、不良事件监测与报告等工作，参与采购计划的审核及供应商资质的审核。

（四）财务部门：负责医用耗材采购资金的预算管理、支付审核、账务处理，参与采购价格的审核与监督。

（五）审计/纪检监察部门：负责对医用耗材采购全过程的合规性、合法性进行监督检查，受理并调查相关投诉举报，对违规行为进行查处。

（六）质量管理部门：参与医用耗材的质量验收标准制定，监督采购耗材的质量管理制度执行情况，协助处理质量纠纷。

第三章采购计划与审批

第七条需求提报

临床科室根据年度工作计划、库存情况及临床需求，按照规定格式和时限，向设备/耗材管理部门或采购部门提报医用耗材采购申请。申请应明确耗材名称、规格型号、预估数量、质量要求、建议品牌（若有）及理由等。

第八条计划汇总与审核

采购部门会同设备/耗材管理部门对各科室提报的采购需求进行汇总、整理，并结合库存水平、历史消耗数据、预算情况等进行审核。对于新增耗材或规格型号，需组织相关临床、技术专家进行论证评估。

第九条采购审批

审核通过的采购计划，按照医院“三重一大”决策制度及采购金额审批权限，逐级上报审批。大额或重大采购项目需提交医用耗材管理委员会审议。

第四章采购方式与实施

第十条采购方式选择

医院医用耗材采购应优先采用公开招标、邀请招标等竞争性采购方式。对于不具备招标条件的，可采用询价采购、竞争性谈判、单一来源采购等方式，具体参照国家及地方政府集中采购相关规定执行。纳入国家或地方集中带量采购范围的医用耗材，必须严格按照相关政策执行。

第十一条供应商遴选

（一）供应商应具备合法的经营资质，能提供符合国家质量标准的医用耗材，并能提供必要的资质证明文件（如营业执照、生产/经营许可证、产品注册证、质量保证书等）。

（二）采购部门负责组织对供应商的资质进行审核、实地考察（必要时）及综合评价，建立合格供应商名录，并实行动态管理。

（三）对高风险、高值医用耗材供应商的遴选，应更加严格，可邀请临床专家参与评价。

第十二条采购实施

（一）对于政府集中采购目录内的耗材，严格按照集中采购结果执行。

（二）对于自主采购项目，采购部门应根据审批的采购计划和确定的采购方式，规范组织采购活动，确保过程公开、公平、公正。

（三）在采购过程中，应充分进行市场调研，了解产品性能、价格、售后服务等信息，力求性价比最优。

第十三条合同管理

采购活动结束后，应与中选供应商签订书面采购合同。合同内容应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付期限、验收方式