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《药品管理法》试题(附完整标准答案)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的用途

C.药品的不良反应

D.药品的价格

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。

A.药品说明书

B.药品质量标准

C.药品生产批准文号

D.药品包装

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

二、多项选择题

1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防

B.治疗

C.诊断

D.保健

答案：ABC

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每年进行健康检查

B.患有传染病不得从事直接接触药品的工作

C.患有其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作

D.取得健康证明

答案：ABCD

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，且应取得健康证明。

3.下列按假药论处的情形有（）

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

C.变质的

D.被污染的

答案：ABCD

解析：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现

B.报告

C.评价

D.控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

A.药品检验

B.生物制品批签发

C.药品注册检验

D.药品监督检验

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，包括生物制品批签发、药品注册检验、药品监督检验等。

三、判断题

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确

解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、