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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，不管是经营第一类、第二类还是第三类医疗器械的企业都需遵循。

2.企业质量负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械相关专业中专以上学历

D.医疗器械相关专业研究生以上学历

答案：B。企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）

A.销售记录制度

B.采购记录制度

C.验收记录制度

D.售后服务记录制度

答案：A。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，以确保产品的可追溯性。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、卡、货相符，以保证库存管理的准确性。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求中不包括（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作

D.贮存医疗器械的库房可以和办公区、生活区分开

答案：D。贮存医疗器械的库房应当与办公区、生活区有效隔离，而不是分开。其他选项都是合理贮存医疗器械应符合的要求。

7.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）

A.部分责任

B.全部责任

C.次要责任

D.主要责任

答案：B。企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担全部责任，以确保企业对经营活动的有效管理和责任落实。

8.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）

A.专业培训

B.法规培训

C.岗前培训

D.以上都是

答案：D。企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行专业培训、法规培训和岗前培训，以提高他们的专业素养和业务能力。

9.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理（）

A.质量问题

B.客户投诉

C.产品召回

D.以上都是

答案：B。企业建立质量投诉管理制度的目的是及时处理客户投诉，了解客户需求和问题，改进产品和服务质量。质量问题和产品召回有其他相应的处理流程和制度。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.以上都是

答案：A。企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，以发现体系运行中的问题并及时改进，保证质量管理体系的有效性和持续改进。外部审核通常是由外部机构进行的，监督检查表述不准确。

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.企业应当建立的记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

答案：ABCD。企业应当建立采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等，以保证经营活动的可追溯性和质量管理的有效性。

2.企业对首营企业的审核内容包括（）

A.合法资格

B.经营范围

C.质量信誉

D.销售人员资质

答案：ABC。企业对首营企业的审核内容包括合法资格、经营范围、质量信誉等，以确保与有资质和信誉良好的企业合作。销售人员资质通常是对首营品种相关销售人员的审核内容。

3.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的，并符合相关资格要求的人员有（）

A.质量管理人员

B.售后服务人员

C.仓库管理人员

D.财务人员

答案：ABC。企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理人员、售后