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《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2025版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年7月1日

C.2025年10月1日

D.2025年12月1日

答案：C

解析：新版《药品管理法》明确规定自2025年10月1日起施行。

2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：根据规定，药品上市许可持有人需在每年3月31日前提交年度报告。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当保存至药品有效期满后（）；没有有效期的，保存（）。

A.1年，不少于3年

B.1年，不少于5年

C.2年，不少于3年

D.2年，不少于5年

答案：B

解析：药品经营企业购销记录保存要求为药品有效期满后1年，无有效期的保存不少于5年。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要且市场上没有供应的品种。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（）。

A.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.责令修改药品说明书

C.撤销该药品批准证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：对于已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，责令修改说明书，甚至撤销批准证明文件。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

7.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：从事药品零售活动需经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准。

8.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.经原批准部门批准

B.按照规定办理变更登记手续

C.重新申请药品生产许可证

D.以上都不对

答案：C

解析：药品生产企业变更生产地址应重新申请药品生产许可证。

9.药品召回的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品召回主体是药品生产企业。

10.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖发现、报告、评价和控制的全过程。

11.以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药，其他选项属于假药。

12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五万元以上二十万元以下

C.二万元以上十万元以下

D.一万元以上五万元以下

答案：B

解析：药品经营企业未按规定实施GSP，逾期不改正的处五万元以上二十万元以下罚款。

13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售企业

C.医疗机构

D.个人

答案：A

解析：应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

14.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.中药与西药

C.新药与仿制药

D.进口药与国产药

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其