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医疗器械法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案B.产品注册C.许可生产D.许可经营

3.医疗器械生产质量管理规范缩写为（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.经营第三类医疗器械实行（）制度。

A.备案B.许可C.审批D.登记

5.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）

A.中文B.英文C.中英文D.当地语言

6.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.以上都是

7.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度B.价格高低C.生产工艺D.使用范围

8.医疗器械召回分为（）级。

A.一B.二C.三D.四

9.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）

A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.医疗器械备案凭证

答案：1.C2.A3.A4.B5.A6.D7.A8.C9.A10.B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.听诊器B.血压计C.体温计D.口罩

2.医疗器械产品的基本要求包括（）

A.安全B.有效C.质量可控D.美观

3.医疗器械注册时需要提交的资料有（）

A.产品研制报告B.风险分析资料C.产品技术要求D.临床试验报告（如需）

4.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册B.无合格证明文件C.过期D.失效

6.医疗器械使用单位应当建立的制度有（）

A.采购验收制度B.维护维修管理制度C.不良事件监测制度D.人员培训制度

7.医疗器械说明书应当包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围C.禁忌、注意事项D.生产日期和使用期限

8.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现医疗器械安全隐患B.采取有效措施防控风险C.保障公众用械安全D.提高企业经济效益

9.医疗器械召回的原因可能有（）

A.产品存在缺陷B.不符合强制性标准C.质量问题D.广告宣传有误

10.网络销售医疗器械应遵守的规定有（）

A.展示医疗器械注册证等资质B.向消费者提供售后服务C.建立交易记录D.保证数据真实、完整、可追溯

答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）

3.经营第二类医疗器械不需要备案。（）

4.医疗器械说明书和标签可以自行设计内容。（）

5.医疗器械不良事件监测只针对使用过程中出现的问题。（）

6.医疗器械注册人、备案人对产品质量负责。（）

7.医疗器械生产企业的生产地址发生变更，不需要重新办理生产许可。（）

8.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不需要备案。（）

10.医疗器械使用单位可以自行延长医疗器械的使用期限。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械注册的一般流程。

答案：提交注册申请，受理后进行技术审评，如需临床试验则先完成试验。审评通过后进行行政审批，符合规定的发放医疗器械注册证。

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应注意哪些事项？

答案：审核供货者资质和医疗器械的合法性，索取并留存相关证明文件。检查医疗器械的质量，确保产品来源正规、质量可靠。

3.医