验证前风险评估固剂车间厂房设施风险评估分析报告.docVIP

固体制剂车间厂房设施风险评定汇报

风险评定组组长

参加人

起草人/日期

审核人/日期

同意人/日期

××××药业

概述：

固体制剂车间在生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。

固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。空调系统是根据GMP要求设计、制造、安装。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调整齐净房间温湿度；D级空调区设计风量66000m3，/小时，回风量26800m3，/小时，新风量39200m3，/小时。

厂房按生产工艺步骤及所要求空气洁净等级进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁和地面、墙壁和墙壁、墙壁和顶棚交界处均为弧形，能够降低灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采取环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内多种管道采取不锈钢管道，风口和其它公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁部位。洁净室(区)照明采取吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。关键工作室照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位均密封良好。空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差大于10帕，洁净室(区)和室外大气静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)温度和相对湿度应和药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净室(区)内安装水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。

称量间、安装有捕尘罩，能够预防称量操作时粉尘扩散，避免了交叉污染。

不一样空气洁净度等级洁净室(区)之间人员及物料出入，有预防交叉污染方法。厂房人员通道、物料通道等有预防昆虫和其它动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、风险评定标准

风险系数

分数

水平

定义

严重性

（S）

10

严重

影响

直接影响产品质量，此风险造成产品不能使用，直接违反GMP标准，危害人体健康。

7

高

直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。

5

中等

影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回，未能符合部分GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差。

3

低

尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1

没影响

尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性

（P）

10

基础

确定

基础确定，每次均会发生。

7

极高

肯定问题，几乎每次全部发生。

5

高

反复出现问题，通常会发生。

3

中

偶然出现问题，有时会发生。

1

低

不太可能出现问题，或极少发生。

检测度

（D）

5

不可能

不可能检测到

4

极低

问题总是检测不到，没有可行检测手段，可认为是无法检测到

3

低

问题有时能被检测到，不过更倾向于检测不到。

2

中

出了问题有方向能检测到，发生时候很有可能检测到。

1

高

只要出了问题就能被检测到。

总风险评定系数（RPN）

RPN

风险水平

评定

＜30

低

可接收

≥30，＜90

中

考虑改善方法

≥90

高

不可接收，或需要整改

RPN：总风险=S×P×D

找出评定风险点

经过人、机、料、法、环多个方面进行排查:

评定内容

风险规避方法

风险等级

结论

岗位操作人员

该岗位操作人员，全部经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检验、生产后清场培训，并经考试合格后方可上岗

低

可接收风险

厂房设施

地面

地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。

中

需评定并采取方法

内墙

应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。

低

可接收风险

天花板

应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。

低

可接收风险

建筑结合部、建筑缝隙密封

墙-地结合处：圆角外开处理、和地面组成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、和天花板组成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。

低

可接收风险

门、窗

门应满足建筑标准。经典门旋转方向应和气流方向相反。门视窗平