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药事法规、专业知识试题和答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施与设备的管理

B.原料药生产质量管理

C.生产记录的管理

D.药品不良反应监测

2.医疗机构制剂室必须配备哪些人员？()

A.医师、药师、检验员

B.医师、药师、护士

C.医师、药师、制剂员

D.医师、药师、采购员

3.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、用法用量

B.药品成分、适应症、禁忌

C.生产日期、有效期、储存条件

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.必须凭处方销售

B.可凭处方或非处方销售

C.可凭患者自述销售

D.必须由药师审核销售

5.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品包装上未注明生产日期

6.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，并召回已上市药品

B.继续生产、销售，待监管部门调查后再处理

C.仅停止生产，继续销售

D.通知销售商自行处理

8.药品广告应当真实、合法，以下哪种说法是正确的？()

A.药品广告可以含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告应当含有不实之词，但不得涉及疗效

C.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传内容

D.药品广告可以含有未经批准的药品广告内容

9.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违规行为？()

A.药品生产企业在生产过程中严格执行GMP

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品广告经过监管部门审查

D.医疗机构制剂室定期进行质量检验

10.药品监督管理部门在药品监管中，主要承担哪些职责？()

A.药品生产许可、药品上市许可、药品不良反应监测

B.药品价格管理、药品广告审查、药品质量检验

C.药品进口管理、药品出口管理、药品知识产权保护

D.药品生产指导、药品销售指导、药品使用指导

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）中的关键控制点？()

A.原料药的采购与检验

B.药品的生产工艺流程

C.生产环境的卫生控制

D.药品的质量检测

E.药品的包装与标签

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.未经批准销售药品

B.超范围销售药品

C.销售假药或劣药

D.药品销售时未出示相关证明文件

E.药品销售价格高于政府指导价

13.以下哪些属于《药品管理法》规定应纳入药品不良反应监测的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药品制剂

E.非处方药

14.医疗机构制剂室应当配备哪些设施与设备？()

A.药品储存设施

B.制剂生产设备

C.质量检验设备

D.消毒设备

E.药品研发设施

15.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品价格

E.药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当载明生产范围、生产地址、有效期限等内容。

17.药品说明书是药品使用的重要指导文件，其内容应当真实、完整，其中必须包含药品的【用法用量】。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品【质量】。

19.《药品管理法》规定，药品上市前必须经过【临床试验】和【药品审评】。

20.《药品管理法》明确要求，药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、评价和报告【药品不良反应】。

四、判断题(共5题)

21.药品广告可以任意夸大药品的疗效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行配制制剂，无需经过相关部门的批准。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指正常剂量的药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确