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生物安全自查制度

一、总则

（一）目的与意义

为全面贯彻落实国家关于生物安全的法律法规及相关标准要求，切实保障实验室及相关活动的生物安全，有效预防和控制生物安全风险，确保人员健康与环境安全，特制定本制度。本制度旨在通过建立常态化、规范化的自查机制，及时发现并纠正生物安全管理中存在的问题与不足，持续提升生物安全管理水平，为各项科研、检测及生产活动的顺利开展提供坚实保障。

（二）适用范围

本制度适用于本单位内所有涉及生物因子（包括但不限于病原微生物、转基因生物、实验动物等）的实验室、生产车间、储存场所及其相关的操作人员、管理人员和监督人员。任何在本单位管辖范围内进行的与生物安全相关的活动，均须遵守本制度的规定。

（三）基本原则

1.预防为主，防治结合：以风险评估为基础，注重事前预防，及时发现潜在风险，采取有效措施消除或降低风险。

2.全面覆盖，突出重点：自查范围应涵盖生物安全管理的各个环节，同时针对高风险区域、高风险操作和关键控制点进行重点检查。

3.实事求是，客观公正：自查过程及结果应真实反映实际情况，不回避问题，不夸大成绩，确保信息的准确性和可靠性。

4.及时整改，持续改进：对自查发现的问题，应明确责任，制定整改措施，限期完成，并对整改效果进行跟踪验证，形成闭环管理，不断完善生物安全管理体系。

二、组织领导与职责分工

（一）组织领导

单位生物安全委员会（或领导小组，下同）是生物安全自查工作的领导机构，负责统筹规划自查工作，审定自查方案，协调解决自查中发现的重大问题，监督整改措施的落实。委员会主任由单位主要负责人担任，副主任由分管生物安全工作的负责人担任，成员包括各相关部门负责人及生物安全专家。

（二）职责分工

1.生物安全委员会：

*批准本单位生物安全自查制度及年度自查计划。

*组织、协调和监督单位层面的生物安全专项自查和综合自查。

*听取自查情况汇报，审议重大生物安全隐患的整改方案。

*对自查工作的有效性进行评估，并根据需要修订自查制度。

2.生物安全管理部门（或指定牵头部门）：

*负责本制度的日常组织实施和管理工作。

*拟定年度及专项生物安全自查计划，并组织实施。

*指导和督促各部门、各实验室开展生物安全自查工作。

*汇总、分析自查结果，形成自查报告，上报生物安全委员会。

*跟踪、检查整改措施的落实情况。

*负责生物安全自查相关记录的归档管理。

3.各相关部门及实验室负责人：

*作为本部门/实验室生物安全自查的第一责任人，全面负责本部门/实验室的日常自查和定期自查工作。

*组织本部门/实验室人员学习本制度及相关生物安全知识。

*制定本部门/实验室的自查细则，明确自查人员和频次。

*及时发现、记录自查中存在的问题，并组织整改。

*按要求向生物安全管理部门上报自查情况和整改结果。

4.一线操作人员：

*严格遵守生物安全操作规程和本制度要求。

*在日常工作中进行自我检查和相互监督，及时报告发现的生物安全隐患。

*积极参与本部门/实验室组织的自查活动，并配合问题整改。

三、自查内容

自查内容应依据国家相关法律法规、标准规范及本单位生物安全管理体系文件要求，结合实际工作情况确定，主要包括但不限于以下方面：

（一）管理制度与责任制落实情况

1.生物安全管理体系文件（包括管理制度、操作规程、应急预案等）的健全性、适用性和有效性。

2.生物安全责任制是否层层落实到具体部门、岗位和人员。

3.生物安全管理部门及相关人员履职情况。

4.生物安全培训、考核及记录情况。

（二）实验室设施设备与环境

1.实验室分区是否合理，标识是否清晰规范。

2.实验室设施（如通风系统、屏障设施、消毒灭菌设施、应急冲淋及洗眼设施等）的完好性、运行状态及维护保养情况。

3.生物安全柜、高压灭菌器等关键设备的定期检定/校准、使用登记及维护保养情况。

4.实验室环境的清洁卫生状况，废弃物分类、收集、暂存及处置是否符合规定。

5.个人防护用品的配备、使用、检查和更换情况。

（三）生物因子管理

1.生物因子的接收、鉴定、编号、登记、储存、领用、传递、使用和处置等环节的管理是否规范。

2.高风险生物因子的管理是否符合特定要求，是否执行双人双锁管理。

3.菌（毒）种及样本的保藏条件是否适宜，记录是否完整。

4.实验活动是否在相应等级的生物安全防护水平下进行，是否超出批准范围。

（四）实验操作规范执行情况

1.实验人员是否严格遵守标准操作规程（SOP）进行实验操作。

2.实验操作过程中的生物安全防护措施是否到位。

3.实验废弃物（包括感染性废物、病理性废物、化学性废物等）的处理是