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硝片（草案）
Xiaoxipanpian
NitrazepamTablets
本品含硝（CHNO）应为标示量的90.0%~110.0%。
151133
【性状】本品为白色至微片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硝25mg），置具塞锥形瓶中，加三
氯甲烷10ml，振摇使硝溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照硝项下的鉴别
（2）项试验，显相同的反应。
（2）取有关物查项下供试品溶液适量，用三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含硝
2.5mg的溶液作为供试品溶液；另取硝对照品，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶解并
制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱法试验，吸取上述两
种溶液各10µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在220nm、
260nm与310nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质取本品50片，研细，置具塞锥形瓶中，精密加入三氯甲烷—甲
醇（1：1）10ml，振摇使硝溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取2-氨基-5-硝
基二苯酮对照品适量，精密称定，用三氯甲烷—甲醇（1：1）溶解并制成每1ml中含5mg
的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量
瓶中，用三氯甲烷—甲醇（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录
B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以硝基甲烷—
Ⅴ254
乙酸乙酯（85：15）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液应
显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液中如显2-氨基-5-硝基二苯酮杂质斑点，与对照溶液
中2-氨基-5-硝基二苯酮的斑点比较，更深（0.2%），如显其他杂质斑点，与对照溶液中
硝的斑点比较，更深（0.5%），杂质斑点个数多于3个。
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液。
照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在278nm的波长处测定吸光度；另取硝对照品适
量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝5µg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分次移入50ml量瓶中，
充分振摇使硝溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液
5ml，照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录
XE）。
Nitrazepamtablets
(draft)
Xi
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