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临床稽查员测试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.某III期肿瘤项目启动前，稽查员需首先核对的文件是

A.研究者简历?B.伦理批件?C.临床试验协议?D.药品检验报告

答案：B

2.受试者日记卡由CRC代写后，研究者未审阅即签字，该缺陷属于

A.重大方案违背?B.一般记录错误?C.轻微不规范?D.可接受范围

答案：A

3.稽查时发现某中心随机系统未做账号权限分级，最直接的法规依据是

A.GCP第25条?B.ICH-E6(R2)第4.9.3?C.《数据完整性指南》?D.21CFR812

答案：B

4.对电子病历的稽查，最优先采用的溯源方式是

A.打印后签字?B.系统截屏?C.审计追踪?D.拍照存档

答案：C

5.中心药房2-8℃冰箱未安装连续温度监测，稽查员应

A.立即上报药监局?B.记录为发现项并建议CAPA?C.现场校准温度计?D.让药师手写记录

答案：B

6.受试者筛选号跳号，稽查员需核对

A.IWRS日志?B.受试者签到表?C.化验单顺序?D.研究者会议记录

答案：A

7.若SAE报告滞后6天，但方案要求24h，稽查报告应判定为

A.方案偏离?B.重大质量风险?C.一般缺陷?D.可接受

答案：B

8.稽查员现场抽查发现某化验室正常值版本更新未备案，该发现属于

A.方案违背?B.体系缺失?C.记录错误?D.器械故障

答案：B

9.对影像终点独立评审的稽查，核心关注

A.阅片人资质?B.服务器品牌?C.光盘标签?D.受试者补贴

答案：A

10.稽查员复核ICF时，发现版本号正确但缺页，应

A.让受试者补签?B.判定ICF无效?C.记录为发现项?D.现场复印补齐

答案：C

11.中心文件柜上锁但钥匙挂在旁边，该问题属于

A.机密泄露?B.一般缺陷?C.重大风险?D.可接受

答案：B

12.电子系统验证文件缺失，最可能影响的环节是

A.数据录入?B.统计分析?C.药品运输?D.伦理审评

答案：A

13.稽查员发现研究者将试验药发给非随机受试者，该事件性质为

A.重大方案违背?B.药品管理不当?C.记录错误?D.可接受

答案：A

14.对生物样本采集时间的稽查，首要核对

A.样本交接表?B.化验申请单?C.腕带扫描记录?D.样本标签

答案：C

15.稽查时遇到中心拒绝提供护士排班表，稽查员应

A.放弃核查?B.记录为阻挠?C.通过医院人事系统间接确认?D.次日再访

答案：B

16.稽查发现电子病历修改无电子签名，该缺陷等级

A.重大?B.主要?C.轻微?D.建议

答案：B

17.对试验用药品运输记录的稽查，温度记录间隔不得大于

A.1min?B.5min?C.15min?D.30min

答案：C

18.稽查员复核实验室资质时，发现CAP认证已过期，应

A.立即终止稽查?B.建议更换中心?C.记录为发现项?D.让PI写说明

答案：C

19.若方案要求空腹采血，但窗口期记录为餐后2h，该事件

A.方案违背?B.记录错误?C.可接受?D.需重新采血

答案：A

20.稽查员对IWRS进行穿透测试，主要验证

A.随机隐藏?B.药物预测?C.账号分级?D.界面美观

答案：A

21.发现CRC同时担任同中心另一项目SSU，该冲突属于

A.人员重叠?B.利益冲突?C.可接受?D.需备案

答案：B

22.稽查时遇到源数据为方言录音，应

A.放弃溯源?B.要求转录并签字?C.现场翻译并记录?D.拍照存档

答案：B

23.对中心SUSAR报告存档的稽查，需核对

A.邮件发送时间?B.伦理签收日期?C.研究者阅读痕迹?D.以上全部

答案：D

24.稽查发现心电图机未做年度校准，该缺陷

A.轻微?B.主要?C.重大?D.建议

答案：B

25.若方案要求双盲，但药盒出现破盲条码，稽查员应

A.立即上报?B.记录为发现项?C.更换药盒?D.让受试者退出

答案：B

26.稽查员复核ICF签署日期，发现早于伦理批准日期，该事件

A.重大方案违背?B.伦理违规?C.记录错误?D.可接受

答案：B

27.对电子系统角色权限的稽查，需抽查

A.超级管理员?B.数据库工程师?C.统计师?D.医学经理

答案：A

28.稽查发现中心将剩余药物退回药房未按方