质量控制实验室与物料系统—10.试剂及试液的管理.docxVIP

10 试剂及试液的管理

【法规要求】

药品生产质量管理规范(2010年修订)

GMP-226试剂、试液、培养基和检定菌的管理应至少符合以下要求：

(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；

(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应能在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；

(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配置人员姓名，并有配置(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还有应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；

(五)配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。

(六)应当有检验所需的各种检定菌，并建立鉴定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

(七)检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

(八)检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

10.1定义和应用范围

试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。试验用的试剂，除另有规定外，均应根据《中国药典》附录试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液等，是按

照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备。

试药或试剂、实验用水、实验耗材是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分。欧盟GMP实施指南明确要求，不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确保试剂质量并按批准的方法配置试液。化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用领域不同，可以选择不同级别的试剂。实验用水，除另有规定外，均系指纯化水。实验耗材是指实验室分析测试中使用的容器、量器、试管、离心管等。

10.2要求

试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。有四种常用规格：优级纯或一级品(GR精密分析和科学研究工作者)分析纯或二级品(AR重要分析和一般研究工作)；化学纯或三级品(CP，工矿及学校一般化学实验)；实验试剂I(LP)。

一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。基准试剂含量应该是99.9%-100.1%。定级的根据是试剂的纯度(即含量)、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。

基准试剂(JZ，绿标签)：作为基准物质，标定标准溶液。

优级纯(GR绿标签)(一级品)：主要成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

分析纯(AR红标签)(二级品)：主要成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

化学纯(CR蓝标签)(三级品)：主要成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

选用时可参考下列原则：

(1)标定滴定液用基准试剂；

(2)制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算

浓度者，则应采用基础试剂；

(3)制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；

(4)制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

实验用水应满足相关分析测试方法的要求，必要时需要按相关要求进行检测。采购的实验耗材(例如容器，量器等)需满足分析测试方法的要求。比如配制流动相可使用纯化水，使用量筒配制，配制滴定液则需要蒸馏水或纯化水，必要时定容至容量瓶刻度，若实验操作需避光，需使用棕色容器或量器制备溶液。

10.2.1采购接收和标识

试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购，必要时对供应商进行评估。试剂、试液应有相应的标示(应包括品名、来源、批号、生产日期、有效期)。实验室在接收试剂、试液时，应有接发记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和试剂的有效期。实验室配制的试液，应有配置记录，记录使用的试剂名称、批号、用量等信息。配置的容器上应贴上标签，标签上应标明试剂名称、贮存条件以及试剂配制人和配置日期。试剂的首次开启者，应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。在相关文件中(如方法验证、方法转移等)应记录试剂的信息(如品名、来源、批号)特殊情况下，在接收或使用前，应对试剂进行鉴别或其他检验。

试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的，防止引起试剂与试剂之间混淆。试剂和试液的标签应包含以下内容。

试剂接收标签： 试液标签：****公司

****公司

配制批