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2025新版医疗器械法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，需长期使用的高风险医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内依法设立的企业或研制机构

B.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系

D.以上均需满足

答案：D

3.对境内第二类医疗器械注册申请进行技术审评的机构是（）。

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门设立的技术审评机构

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关（省级药品监督管理部门）

答案：D

7.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向监测技术机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

答案：B

8.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。

A.5年；6个月

B.3年；3个月

C.5年；3个月

D.3年；6个月

答案：A

9.对创新医疗器械，国家药品监督管理局应当优先进行审评审批，自受理注册申请之日起（）个工作日内完成技术审评。

A.60

B.90

C.120

D.180

答案：B

10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械注册管理办法》

答案：A

11.进口医疗器械产品注册证的持有者应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：A

12.医疗器械说明书和标签的内容应当（）。

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.包含产品名称、型号、规格

C.标注生产企业名称、住所、生产地址

D.以上均需满足

答案：D

13.对已上市医疗器械开展再评价的主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.行业协会

答案：D

14.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

15.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处（）的罚款。

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额20倍以上30倍以下

C.货值金额30倍以上50倍以下

D.货值金额50倍以上

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据2025年新版法规，下列情形中可以免于进行临床评价的有（）。

A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价

B.通过非临床评价能够证明安全、有效

C.产品为第一类医疗器械

D.进口医疗器械已在境外完成临床评价

答案：AB

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并有效运行质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.对产品全生命周期负责

D.确保产品说明书、标签符合规定