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药品审评审批试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人最主要的责任是？

A.药品的生产制造

B.药品的销售推广

C.药品的审评审批

D.确保药品质量和安全有效

2.药品审评审批的核心目的是？

A.确保药品生产符合GMP

B.确保药品经营符合GSP

C.评估药品的安全性、有效性、质量可控性并决定是否批准上市

D.制定药品价格

3.新药临床试验申请（IND）在哪个阶段进行？

A.上市前

B.临床前研究阶段

C.上市后监测阶段

D.生产批准阶段

4.药品上市后需要进行的再注册申请，其目的是？

A.重新进行全面的临床试验

B.补充上市前的缺失数据

C.延长药品的市场销售时间

D.确保药品持续符合上市要求

5.药品审评审批过程中，对于非处方药（OTC）的审评路径通常是？

A.与处方药完全一致

B.简化审评程序，重点在于安全性

C.由省级药品监督管理部门主导

D.仅进行生产质量审核

6.生物类似药在审评审批中，与原研药相比，一个关键的区别在于？

A.不需要进行临床试验

B.需要证明与原研药具有“高度相似性”

C.可以使用原研药的临床数据

D.对生产工艺的要求更高

7.药品审评审批过程中，药学等效性（如体外溶出试验）通常是为了评估？

A.药品的吸收速率

B.药品的生物利用度

C.药品是否能够达到预期的治疗效果

D.药品的质量一致性

8.《药品审评审批制度改革行动计划（2018-2021年）》的主要目标之一是？

A.延长审评审批时限

B.提高药品审评审批的效率和质量

C.减少对仿制药的审批

D.取消药品审评专家的评审职责

9.药品审评过程中，对于研究者发起的临床试验（RCT）数据的审评重点通常是？

A.研究者的学术背景

B.研究设计的科学性和数据的完整性、可靠性

C.研究经费的来源

D.研究机构的大小

10.药品上市许可持有人（MAH）变更后，原药品的审评审批状态？

A.自动失效

B.不受影响，由新持有人负责后续监管

C.需要重新进行审评审批

D.仅需变更注册信息即可

11.药品审评过程中，伦理委员会（IRB/IEC）审查的目的是？

A.评估药物经济学价值

B.评估临床试验方案的科学性

C.保护受试者的权益和安全

D.审批临床研究经费

12.药品审评审批的“以患者为中心”原则主要体现在？

A.加快急需用药的审评审批

B.降低药品审评审批费用

C.优先审批利润高的药品

D.优先审批利润高的药品

13.药品生产现场核查（核查）在审评审批中扮演的角色是？

A.理论知识考试

B.对药品生产质量保证能力的现场验证

C.药品生物等效性试验

D.药品上市后监督

14.药品审评审批过程中，如果审评中心认为申报资料不充分，通常会要求？

A.暂缓审评

B.补充提供相关资料

C.降低药品价格

D.委托第三方机构进行评估

15.药品审评审批的最终结果通常是？

A.审评意见

B.行政处罚决定

C.生产许可证书

D.销售许可证

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.药品审评审批中，药品的安全性评价通常基于哪些信息？（多选）

A.临床前安全性研究数据

B.临床试验数据（各期）

C.上市后监测数据

D.药物警戒报告

E.原研药上市后的数据

2.以下哪些属于药品审评审批制度改革的主要措施？（多选）

A.建立药品审评专家库

B.实施上市许可持有人制度

C.推行药品上市许可转让

D.简化仿制药审评审批程序

E.提高药品审评审批收费标准

3.药品审评审批过程中，需要关注的质量属性通常包括？（多选）

A.药品的纯度

B.药品的稳定性

C.药品的生物利用度

D.药品的包装和标签

E.药品的工艺放大能力

4.药品上市许可持有人（MAH）的主要职责包括？