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2025年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年最新修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量协议中必须明确的核心内容不包括：

A.双方质量责任划分

B.关键生产工艺参数

C.产品年度质量回顾要求

D.受托方员工培训计划

答案：D

解析：《药品生产监督管理办法》第二十一条规定，质量协议应明确双方质量责任、关键质量控制点、检验标准、产品放行、偏差处理、变更控制、年度质量回顾等内容。员工培训计划属于受托方内部管理范畴，非必须在质量协议中明确。

2.某生物制品生产车间洁净区（B级背景下的A级）温湿度控制范围应为：

A.温度20-24℃，相对湿度45-65%

B.温度18-26℃，相对湿度45-65%

C.温度20-24℃，相对湿度30-60%

D.温度18-26℃，相对湿度30-60%

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1《无菌药品》规定，B级背景下的A级洁净区（如灌封区）温度应控制在20-24℃，相对湿度45-65%，以兼顾人员舒适度与产品稳定性。

3.下列关于药物稳定性试验的描述中，错误的是：

A.加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，持续6个月

B.长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH（或30℃±2℃/65%RH±5%RH）

C.中间条件试验适用于长期试验条件变更时的补充研究

D.原料药与制剂的稳定性试验需分别进行，不可共享数据

答案：D

解析：ICHQ1A(R2)指出，若原料药与制剂的关键质量属性（如降解产物）具有相关性，且制剂处方中无影响稳定性的辅料，可基于原料药稳定性数据支持制剂的初步有效期，但需在制剂稳定性试验中验证。

4.药品不良反应（ADR）报告中，“新的严重不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的严重不良反应

B.导致住院时间延长的不良反应

C.所有危及生命的不良反应

D.发生频率超过已知数据的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条定义，“新的严重不良反应”指药品说明书中未载明的，或虽载明但发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的严重不良反应。

5.在药品生产过程中，以下哪种情况不属于偏差：

A.压片工序片重差异超出工艺规程规定的±5%（实际±6%）

B.灭菌柜温度探头校准周期超期1天（原定每6个月校准）

C.空调系统高效过滤器压差报警，但经检查确认未泄漏

D.原辅料称量时，电子秤显示值与理论值一致，但复核时发现标签贴错

答案：C

解析：偏差定义为“偏离已批准的程序或标准的任何情况”（PIC/SPI002-8）。高效过滤器压差报警但未泄漏，属于正常监测范围内的波动，未实际偏离标准，故不视为偏差。

6.仿制药生物等效性（BE）试验中，若采用群体生物等效性设计，需满足的关键条件是：

A.参比制剂在目标人群中的药代动力学变异系数（CV）＞30%

B.受试制剂与参比制剂的个体内变异均＜20%

C.试验样本量需至少60例

D.必须采用交叉设计

答案：A

解析：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》指出，当参比制剂的个体内变异（CVw）＞30%时，可考虑使用群体生物等效性或个体生物等效性设计以减少样本量。

7.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的最小信息单元是：

A.药品通用名、生产批号、有效期

B.药品上市许可持有人、生产企业、规格

C.药品批准文号、追溯标识、各级包装关联关系

D.国家药品编码、企业内部编码、物流信息

答案：C

解析：国家药监局《药品追溯码编码要求》（2024年修订）规定，追溯码应包含药品基本信息（批准文号）、追溯标识（唯一标识）及各级包装（最小销售单元、中包装、大包装）的关联关系，确保全链条可追溯。

8.关于培养基模拟灌装试验的要求，错误的是：

A.无菌灌装生产线每班次每半年至少进行1次模拟灌装

B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致，至少5000支（瓶）

C.培养基需在灌装后30℃-35℃培养14天（需氧菌）和20℃-25℃培养14天（厌氧菌）

D.连续3次成功的模拟灌装结果可支持延长至1年进行1次

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1规定，模拟灌装数量应与实际生产规模一致，至少3000支（瓶），而非5000支。

9.药品注册分类中，“改良型新药（2类）”不包括：

A.含有已知活性成分的新剂型（如缓释片改控释片）

B.增加新适应症的已上市药品

C.改变给药途径但未改变给药剂量的制剂

D.含有已知活性成分的新复方制剂