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文件名放行控制程序编号：XX-005

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共6页

目的：确保符合要求的原辅料、包装材料、关键耗材、中间体、半成品和成品投入生产和上

市销售的放行过程符合法规的要求。

职责：1.质量管理部是产品放行的职能部门，对放行的结果予以监督执行。

2.受托方负责原辅料、包装材料、关键耗材、中间体和半成品放行的批准、签字和确认。

3.受托方负责成品的生产放行。

4.产品注册人负责成品的上市放行。

范围：适用于所有原辅料、包装材料、关键耗材、中间体、半成品和成品放行过程的管理。

内容：2025医疗器械放行控制程序

1、放行人员

原辅料、包装材料、关键耗材、中间体和成品的放行人员需是经公司管理层签字任命的

质量管理部负责人或质量负责人。放行人员需经任命或授权后方可行使放行权，并对放行过

程拥有独立行使的权力。

所有的原辅料、包装材料、关键耗材和中间体和成品需经受托方质量管理部负责人签字

后才能予以放行。

所有的成品需经受托方质量负责人签字后才能予以生产放行，经产品注册人质量负责人

签字后才能予以上市放行。

2、原辅料、包装材料、关键耗材放行

2.1受托方收到物料后，检验人员进行来料检验，检验合格的物料由质量管理部负责人在物料

放行单签字确认后允许放行入库，质量管理部负责人在放行时应确认下列内容是否符合

要求，若其中一项不符合则不予以放行：

a)供应商：应在经批准合格的供应商进行采购；

b)厂家检验报告：物料应附有厂家的出厂/成品检验报告，检验项目齐全，检验结果满足

要求；

○加油

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c)厂家包装：物料包装完整，无破损、污染，标识清晰、正确；

d)单据：入库单、请验单、送检单填写完整，可追溯性信息一致；进厂验收记录填写完

整，符合要求；

e)检验记录：应由质量管理部经授权的检验人员按照批准的检验规程进行检验，检验记

录清晰、完整；检验报告单与检验原始记录结果一致，已经过审批；检验结果满足

批准的标准要求；

f)OOS/00T：检验发生的OOS/OOT已按规定进行调查处理，不影响物料放行。

g)其他：无其他已存在或潜在对产品质量造成不良影响或不符合相关法律法规要求的缺

陷或不符合。

2.2原辅料放行流程图

物料采购

不符合

到库验收

符合

不合格

取样检验不合格评审退换货/销毁

合格