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斑贴试验受试者知情同意书

一、试验基本信息

本试验为“XX物质皮肤致敏性斑贴试验”（以下简称“本试验”），旨在通过斑贴试验评估XX物质（化学名称：XXX，CAS号：XXX）对人体皮肤的潜在致敏性，为该物质的安全性评价及临床应用提供科学依据。试验已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批件号：XX-202X-XX），遵循《赫尔辛基宣言》及国家相关法规要求开展。

二、试验内容说明

（一）试验对象选择标准

您被选中参与本试验，是基于以下筛选条件：年龄18-65周岁，性别不限；既往无严重皮肤疾病史（如特应性皮炎、银屑病等）；近1个月未使用过系统性糖皮质激素或免疫抑制剂；试验部位（背部或上臂外侧）皮肤无破损、炎症或色素异常；自愿签署本知情同意书并能配合完成全部试验流程。

（二）试验具体操作步骤

1.斑贴剂准备：试验使用的斑贴器为铝制小室贴（直径8mm，每片含6个独立小室），其中5个小室分别加载不同浓度的XX物质（浓度梯度为0.1%、0.5%、1%、2%、5%），1个小室为空白对照（仅含赋形剂）。所有斑贴剂均在无菌环境下制备，经质量检测符合试验要求。

2.皮肤清洁与定位：试验前，研究者将用温水清洁您的试验部位（首选背部脊柱两侧，次选上臂外侧），待皮肤干燥后，用记号笔标记贴敷区域（6个小室呈2×3排列，间距≥1cm）。

3.斑贴剂贴敷：研究者会将斑贴器平整粘贴于标记区域，确保小室与皮肤紧密接触，无气泡或褶皱。贴敷过程中若您感到明显不适（如刺痛、灼热），需立即告知研究者，以便调整贴敷位置或终止操作。

4.贴敷期间注意事项：斑贴剂需持续贴敷48小时（±30分钟）。在此期间，您需避免试验部位沾水、摩擦、暴晒或涂抹化妆品/药物；若斑贴剂脱落或松动，应及时联系研究者处理，脱落超过2小时的斑贴结果可能不计入统计。

5.斑贴去除与观察：贴敷48小时后，研究者将小心移除斑贴器，用无菌棉签轻拭残留物质，分别于去除后0.5小时（T1）、24小时（T2，即72小时总时间）、48小时（T3，即96小时总时间）进行皮肤反应评估。评估指标包括红斑、浸润/丘疹、水疱/大疱、脱屑/苔藓化等，采用国际接触性皮炎研究组（ICDRG）评分标准（0分：无反应；1分：轻度红斑；2分：中度红斑+浸润/丘疹；3分：重度红斑+水疱；4分：融合性水疱/溃疡）。

三、参与试验的风险与不适

（一）常见可能反应（发生率≥10%）

1.轻度皮肤刺激：贴敷部位可能出现轻度红斑（ICDRG评分1分）或轻微瘙痒，通常在去除斑贴后24-48小时内自行消退，无需特殊处理。

2.接触性荨麻疹：少数受试者可能出现局部风团样皮疹，伴短暂灼热感，多在1-2小时内缓解，研究者将观察记录，必要时外用炉甘石洗剂。

（二）较少见但需关注的反应（发生率1%-10%）

1.迟发性超敏反应：部分受试者可能在去除斑贴后24-72小时出现迟发性红斑或丘疹（ICDRG评分2分），可能持续3-7天，研究者将指导外用弱效糖皮质激素（如1%氢化可的松乳膏），并定期随访至消退。

2.皮肤干燥脱屑：贴敷区域因局部封闭可能出现干燥、脱屑，可通过涂抹无刺激性保湿霜改善。

（三）罕见但需警惕的严重反应（发生率＜1%）

1.水疱或大疱（ICDRG评分3分）：若出现直径＞5mm的水疱或融合性水疱，研究者将立即用无菌注射器抽吸水疱液，局部消毒后覆盖无菌敷料，必要时口服抗组胺药物（如氯雷他定10mg/日）。

2.继发感染：若因抓挠导致皮肤破损，可能出现局部红肿、渗液伴疼痛，研究者将根据情况使用抗生素软膏（如莫匹罗星软膏），并建议避免沾水。

（四）风险应对措施

试验期间，研究者将为您提供24小时联系渠道（联系人：XXX，联系方式：XXX-XXXXXXX），若出现以下情况需立即联系：

-皮肤反应超出贴敷区域（如扩散至周围正常皮肤）；

-出现全身症状（如发热、头晕、呼吸困难）；

-局部疼痛剧烈或48小时内无缓解趋势。

四、参与试验的可能获益

1.了解自身对XX物质的皮肤敏感性：试验结果将明确您是否对XX物质过敏，为您未来避免接触相关产品提供指导。

2.免费皮肤健康评估：试验期间，研究者将对您的试验部位及全身皮肤进行专业检查，若发现其他潜在皮肤问题（如隐匿性湿疹），将提供免费咨询或转诊建议。

3.试验相关医疗支持：试验过程中，所有与试验相关的皮肤反应处理（包括药物、敷料等）均由试验方免费提供。

五、受试者权益与义务

（一）自愿参与与退出权利

您参与本试验完全出于自愿，可在试验开始前、贴敷期间或观察期内随时以口头或书面形式提出退出，无需说明理由。若您在贴敷48小时内退出，研究者将立即移除斑贴剂并记录已发生的反应；若