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医疗器械质量体系内审检查表

公司名称编制时间

检查时间审核组长

审核组成员

本检查表依据《植入性医疗器械现场指导原则》编制，对于企业不适用的地方，在检查结果中填写不适用。

章节条款内容检查结果检查结论备注

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备

组织机构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，

是否明确各部门的相互关系。

2025医疗器械内审检查表

机应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

构查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否

和*1.1.2对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当

人能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否

员明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼

任。

1.1.3

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、

检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

○加油

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章节条款内容检查结果检查结论备注

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任

1.2.1

人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的

1.2.3

人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管

理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.2.42025医疗器械内审检查表

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组

织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的

*1.2.5

要求组织生产。