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文件名分析方法转移管理规程编号：XX-QC(GL)-A0-001

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：规范分析方法转移实施程序，保证从方法转出方转移的分析方法都得到合理完整的确

认，并且确保接收方有能力掌握并应用转移的分析方法，以保证接收方对产品质量控

制的有效性。

职责：1.质量管理部质量控制人员负责本规程的起草。

2.方法转移相关部门负责本规程的实施。

范围:本程序适用本公司内部及外部合同单位的分析方法转移。

内容：

1、定义2025医疗器械分析方法转移管理规程

分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实

验室）在另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该

实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。

2、有关物质、含量测定及溶出量测定、残留溶剂（其他理化指标若为药典或国标方法，无需

确认）方法验证需要满足以下要求。

2.1有关物质、含量测定及溶出量测定、残留溶剂若为新开发方法，应按照中国药典2020版

四部通则9101及ICHQ2完成下表中的验证内容：

方法验证

验证项目含量测定及溶出

有关物质残留溶剂

量测定

专属性+++

系统适用性+++

定量限++-

检测限++-

○加油

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线性和范围+++

准确度+++

重复性+++

精密度

中间精密度+++