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文件名供应商审核控制程序编号：CX-A1-004

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共8页

目的：对供应商进行控制，确保采购的产品、服务符合规定的采购要求。

职责：1.质量管理部负责组织供应商审核并确认供应商的合法性及供货能力，建立、保存《合

格供应商名册》，并组织对供应商进行定期考核及评价。

2.生产技术部负责物料供应商开发及沟通，协助进行现场审核；研发部负责关键原辅

料的选择和评价。

3.服务类供应商的开发及沟通由服务需求部门负责。

4.委托采购情况下，受托方负责将委托方转移的生产商资料纳入质量管理体系，审核

2025医疗器械供应商审核控制程序(1)

经销商，建立合格供应商名册，按照采购物料的质量要求进行来料质量的检验、验

证以及最终的放行判定。

范围：适用于对生产所需的原辅料、包装材料、关键耗材等物料，以及提供样品检验、检定

校准、性能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的合格供应商的选择、评

价和再评价规定的要求。

内容：

1、供应商分类

1.1根据采购的物料和服务对最终产品的影响程度，将供应商进行分类管理，分为A、B、C三类：

a)A类供应商：构成最终产品的关键物料，包括原辅料、直接接触产品的包装材料等；对

产品实现过程及最终产品的性能起重要影响的物料供应商；提供样品检验等服务的供

应商。

b)B类供应商：构成最终产品的非关键物料，以及滤芯、接触产品的管路等；印刷包装材

料、对产品实现过程及最终产品的性能起次要影响的物料供应商；提供检定校准、性

能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的供应商。

c)C类供应商：构成最终产品的一般物料，以及、非直接与产品接触的生产管路清洗用的

试剂、消毒剂、检验关键试剂(标准品/对照品/培养基)等；对产品实现过程及最终产品

○加油

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的性能起辅助作用的物料供应商；研发阶段使用的关键物料供应商等。

1.2研发阶段使用物料供应商，转移至生产前应评估，是否需要变更供应商管理类别，增加评

审。

1.3当供应商提供的物料涉及不同管理类别的物料时，按最高等级对供应商进行管理。

2、供应商选择

2.1物料供应商

Ⅰ、Ⅱ类物料生产技术部根据采购要求在《合格供应商名册》中选择合格供应商进行采

购；若《合格供应商名册》中无所需要求的供应商，则需选择新的供应商并进行审核、评价，

确保供应商所提供的物料满足所需要求。

Ⅲ类物料一般由使用部门需求优先从《合格供应商名册》中选择合格供应商进行采购，

如需开发新的供应商，应根据物料使用性质及对产品质量